اختبار سلامة مانع التسرب

اختبار سلامة الختم
طرق USP 1207 و ASTM لسلامة التعبئة والتغليف

نبذة عن

اختبار سلامة الختم

في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والأغذية والأجهزة الطبيةفإن سلامة العبوة أمر بالغ الأهمية. يمكن أن يؤدي التسرب البسيط أو ضعف الختم إلى تلوث المنتج أو انخفاض مدة الصلاحية أو حتى تعرض المريض للخطر. لهذا السبب اختبار سلامة مانع التسرب أصبح عنصرًا أساسيًا في ضمان الجودة. باتباع المعايير التنظيمية مثل USP 1207، وASTM F88، وASTM F2096، وASTM F2338، وASTM F1140، وASTM D3078، يمكن للشركات التحقق من موثوقية التغليف وتلبية متطلبات الامتثال.

في Cell Instruments، نوفر في Cell Instruments معدات اختبار سلامة مانع التسرب مصممة لتلبية هذه المعايير العالمية، حيث تقدم طرقًا مدمرة وغير مدمرة لتقييم دقيق لختم العبوة.

اختبار سلامة ختم التغليف ضروري لجودة منتجاتك

لماذا يعتبر اختبار سلامة الختم مهمًا

تشكل عيوب الختم - سواء كانت من عيوب في المواد، أو من معايير الختم غير السليمة، أو الإجهاد البيئي - مخاطر كبيرة. فبالنسبة للأجهزة الطبية، يمكن أن يؤدي الخرق إلى الإضرار بالعقم؛ أما بالنسبة للمنتجات الغذائية، فقد يؤدي إلى إدخال مسببات الأمراض. وبالإضافة إلى السلامة، تفرض الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (ISO) إجراء اختبارات صارمة للتحقق من موثوقية التغليف.

كشف التسريبات والأختام الضعيفة والعيوب الدقيقة غير المرئية بالعين المجردة

- المستحضرات الصيدلانية: حماية الحاجز المعقم (حسب USP 1207).
- المأكولات والمشروبات: إطالة مدة الصلاحية ومنع التلوث.
- الأجهزة الطبية: الحفاظ على ظروف معقمة أثناء التخزين.
- الإلكترونيات: حماية ضد الرطوبة والغبار.

سلامة ختم العبوات الصيدلانية و USP 1207

إن إرشادات USP 1207 يحدد إطار عمل ل سلامة ختم العبوات الصيدلانية. ويؤكد على الطرق الحتمية (مثل اضمحلال التفريغ والكشف عن التسرب عالي الجهد) على الطرق الاحتمالية (مثل دخول الصبغة أو انبعاث الفقاعات). توفر المواصفة القياسية للمصنعين طرقًا تم التحقق من صحتها لضمان حفاظ أنظمة إغلاق الحاويات على العقم ومنع دخول الميكروبات.

النقاط البارزة الرئيسية في USP 1207:

يشجع الطرق غير المدمرة من أجل الكفاءة والاستدامة
يدعم التحقق من صحة الحزمة في جميع مراحل دورة الحياة
يتوافق مع توقعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسلامة المرضى

بالنسبة لشركات الأدوية، فإن اعتماد شركات الأدوية طرق اختبار سلامة مانع التسرب USP 1207 أمر بالغ الأهمية للامتثال التنظيمي.

اختبار سلامة ختم التغليف ضروري لجودة منتجاتك

يمكن تقييم سلامة الختم باستخدام الطرق المدمرة وغير المدمرة:

الطرق المدمرة: اختبار الشد ASTM F88، واختبار الاندفاع والزحف ASTM F1140، واختبار انبعاث الفقاعات ASTM F2096، واختبار الفقاعات المفرغة ASTM D3078
الطرق غير المدمرة: ASTM F2338 اضمحلال الفراغ ASTM F2338، وكشف التسرب عالي الجهد، وكشف الغازات المتتبِّعة

يعتمد اختيار الطريقة الصحيحة على نوع المنتج ومواد التعبئة والتغليف والمتطلبات التنظيمية.

المعايير

تقنيات الاختبار التدميري لسلامة الختم

ASTM F88

قوة الختم لمواد الحاجز المرن

يقيس هذا المعيار قوة أختام العبوة عن طريق سحب المواد المختومة حتى يتم فصلها. يساعد في التحقق من صحة عمليات الختم، وضمان الاتساق والحد الأدنى من متطلبات القوة. واعتمادًا على نوع العبوة، يتم استخدام ثلاث تقنيات: غير مدعومة، ومدعومة بزاوية 90 درجة، ومدعومة بزاوية 180 درجة. بينما يتم تدمير العبوة أثناء الاختبار، فإنه يوفر نظرة ثاقبة حاسمة في اختبار سلامة ختم الحقيبة.

ASTM F2096

اختبار انبعاثات الفقاعات للكشف عن التسريبات الإجمالية

وتُعرف هذه الطريقة باسم "اختبار الفقاعة"، وتكشف هذه الطريقة عن التسريبات الإجمالية عن طريق ضغط العبوة تحت الماء. تشير الفقاعات المستمرة إلى نقاط التسرب. وهو بسيط وفعال بالنسبة للصواني والأكياس المرنة، على الرغم من أنه مدمر لأن العبوة تتعرض للخطر بمجرد اختبارها.

ASTM F1140

اختبارات الاندفاع والزحف

تُضغط العبوات داخليًا حتى تنفجر (اختبار الانفجار) أو تُحفظ تحت الضغط حتى يحدث عطل (اختبار الزحف). يوفر هذا نظرة ثاقبة لكيفية استجابة العبوات ل إجهاد النقل، أو التعقيم، أو تقلبات الضغط. في حين أنه مدمر، فإنه يوفر بيانات قيمة عن متانة العبوة.

ASTM D3078

انبعاث الفقاعات تحت التفريغ

تغمر هذه التقنية العبوات في الماء داخل غرفة تفريغ الهواء. ومع انخفاض الضغط، تظهر التسريبات على شكل فقاعات. وتستخدم على نطاق واسع في اختبار سلامة ختم التغليف المرن ولكنها مدمرة حيث لا يمكن إعادة استخدام الحزمة بعد ذلك.

اختبار التسرب NDT

طرق الاختبار غير المدمرة (NDT) لسلامة الختم

ASTM F2338 - طريقة الاضمحلال بالتفريغ

هذا المعيار هو طريقة NDT الأكثر شهرة للتأكد من سلامة الختم. توضع العبوة في حجرة تفريغ الهواء، وتراقب محولات الضغط الحساسة التغيرات التي تشير إلى وجود تسربات. يوفر حساسية عاليةيعمل مع كل من العبوات الصلبة وشبه الصلبة، ويحافظ على العبوة المختبرة. وبسبب موثوقيتها، يوصى باستخدامها في USP 1207 كطريقة اختبار حتمي ل سلامة ختم العبوات الصيدلانية.

طرق NDT الحتمية الأخرى

بالإضافة إلى ASTM F2338، تتضمن الطرق غير المتلفة ما يلي:

كشف التسرب عالي الجهد للحاويات المملوءة بالسوائل
كشف تسرب غاز التتبع (الهيليوم) للتطبيقات فائقة الحساسية
التقنيات البصرية وقياس الطيف الكتلي للبحث والتطوير

تتماشى طرق الفحص غير المؤتمتة هذه مع التوقعات التنظيمية الحديثة وتسمح بما يلي اختبارات قابلة للتكرار ومثبتة وغير جراحية وغير جراحيةمما يجعلها ذات قيمة خاصة ل تغليف المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

آلة اختبار التسرب المختبرية

معدات اختبار سلامة الختم المتقدمة

اختيار المناسب معدات اختبار سلامة مانع التسرب ضروري لتلبية متطلبات الامتثال مثل USP 1207، وASTM F88، وASTM F2096، وASTM F2338، وASTM F1140، وASTM D3078. توفر Cell Instruments مجموعة كاملة من الحلول لدعم كل من الطرق المدمرة وغير المدمرة.

جهاز اختبار التسرب LT

مصممة للموثوقية اختبار سلامة ختم العبوة، يستخدم جهاز اختبار التسرب LT على نطاق واسع للكشف عن التسرب في العبوات المرنة وشبه الصلبة. وهو يتوافق مع ASTM D3078 لاختبار انبعاثات الفقاعات وهو مثالي للتعرف السريع على التسريبات الإجمالية.

جهاز اختبار الشد TST-01

للقياس قوة الختم وفقًا للمواصفة ASTM F88يوفر جهاز اختبار الشد TST-01 بيانات دقيقة وقابلة للتكرار عن القوة المطلوبة لفتح الأختام. وهو ضروري للتحقق من التحقق من صحة العملية والحفاظ على قوة ختم متسقة في تطبيقات التغليف المرنة.

جهاز اختبار التسرب الإجمالي GLT-01

مناسبة لـ اختبارات انبعاثات الفقاعات ASTM F2096، يكتشف GLT-01 التسريبات الإجمالية في الصواني والحقائب عن طريق ضغط العبوات تحت الماء. وهو اختبار تدميري موثوق به يستخدم على نطاق واسع في مراقبة الجودة في المختبرات.

جهاز اختبار انفجار الحقيبة LSST-01

مثالي لـ اختبار سلامة ختم الحقيبةتقيِّم هذه الأداة قوة الانفجار ومقاومة الزحف وفقًا لما يلي ASTM F1140. وهي تحاكي ظروف العالم الحقيقي مثل التعقيم والنقل، مما يساعد المصنعين على التأكد من أن موانع التسرب يمكنها تحمل فروق الضغط دون فشل.

جهاز اختبار التسرب بالتفريغ MLT-01

استنادًا إلى طريقة الاضمحلال بالتفريغ ASTM F2338يوفر MLT-01 ما يلي كشف التسرب غير المدمر بحساسية عالية. وهو مناسب بشكل خاص لـ سلامة ختم العبوات الصيدلانيةضمان الامتثال لـ الأساليب الحتمية USP 1207. يوصى بهذا النظام للتطبيقات التي يجب فيها الحفاظ على العقم ويلزم إجراء اختبارات متكررة.

من خلال دمج كل من طرق اختبار سلامة الختم المدمرة وغير المدمرة على حد سواء، تضمن Cell Instruments حصول الشركات المصنعة على الأدوات المناسبة للتحقق من صحة العمليات ومراقبة الجودة والامتثال التنظيمي. تم تصميم أدواتنا لمهندسي التعبئة والتغليف وفرق الجودة الصيدلانية ومختبرات سلامة الأغذية التي تسعى للحصول على نتائج موثوقة ومتوافقة مع المعايير.

- Cell Instruments

احصل على أفضل الحلول معنا

لنقم بمزيد من التواصل.

هل تريد الدردشة أولاً؟

تحدّث معنا عبر الهاتف

تواصل معنا

رقم 5577 طريق جونغيبيبي، ليتشنغ، جينان، 250109، شاندونغ، جمهورية الصين الشعبية

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

اختبار سلامة الختم
طرق USP 1207 و ASTM لسلامة التعبئة والتغليف