اختبار سلامة مانع التسرب
نبذة عن
في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والأغذية والأجهزة الطبيةفإن سلامة العبوة أمر بالغ الأهمية. يمكن أن يؤدي التسرب البسيط أو ضعف الختم إلى تلوث المنتج أو انخفاض مدة الصلاحية أو حتى تعرض المريض للخطر. لهذا السبب اختبار سلامة مانع التسرب أصبح عنصرًا أساسيًا في ضمان الجودة. باتباع المعايير التنظيمية مثل USP 1207، وASTM F88، وASTM F2096، وASTM F2338، وASTM F1140، وASTM D3078، يمكن للشركات التحقق من موثوقية التغليف وتلبية متطلبات الامتثال.
في Cell Instruments، نوفر في Cell Instruments معدات اختبار سلامة مانع التسرب مصممة لتلبية هذه المعايير العالمية، حيث تقدم طرقًا مدمرة وغير مدمرة لتقييم دقيق لختم العبوة.
اختبار سلامة ختم التغليف ضروري لجودة منتجاتك
تشكل عيوب الختم - سواء كانت من عيوب في المواد، أو من معايير الختم غير السليمة، أو الإجهاد البيئي - مخاطر كبيرة. فبالنسبة للأجهزة الطبية، يمكن أن يؤدي الخرق إلى الإضرار بالعقم؛ أما بالنسبة للمنتجات الغذائية، فقد يؤدي إلى إدخال مسببات الأمراض. وبالإضافة إلى السلامة، تفرض الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (ISO) إجراء اختبارات صارمة للتحقق من موثوقية التغليف.
- قد تفقد العبوات الدوائية عقمها، مما يعرض سلامة المرضى للخطر
- يمكن أن تتعرض عبوات المواد الغذائية للتلف المتسارع
- قد تعاني الأجهزة الطبية من خلل وظيفي
- تواجه المكونات الصناعية (مثل الأختام الهيدروليكية) أعطالاً تشغيلية
- المستحضرات الصيدلانية: حماية الحاجز المعقم (حسب USP 1207).
- المأكولات والمشروبات: إطالة مدة الصلاحية ومنع التلوث.
- الأجهزة الطبية: الحفاظ على ظروف معقمة أثناء التخزين.
- الإلكترونيات: حماية ضد الرطوبة والغبار.
إن إرشادات USP 1207 يحدد إطار عمل ل سلامة ختم العبوات الصيدلانية. ويؤكد على الطرق الحتمية (مثل اضمحلال التفريغ والكشف عن التسرب عالي الجهد) على الطرق الاحتمالية (مثل دخول الصبغة أو انبعاث الفقاعات). توفر المواصفة القياسية للمصنعين طرقًا تم التحقق من صحتها لضمان حفاظ أنظمة إغلاق الحاويات على العقم ومنع دخول الميكروبات.
النقاط البارزة الرئيسية في USP 1207:
بالنسبة لشركات الأدوية، فإن اعتماد شركات الأدوية طرق اختبار سلامة مانع التسرب USP 1207 أمر بالغ الأهمية للامتثال التنظيمي.
اختبار سلامة ختم التغليف ضروري لجودة منتجاتك
يمكن تقييم سلامة الختم باستخدام الطرق المدمرة وغير المدمرة:
يعتمد اختيار الطريقة الصحيحة على نوع المنتج ومواد التعبئة والتغليف والمتطلبات التنظيمية.
المعايير
ASTM F88
يقيس هذا المعيار قوة أختام العبوة عن طريق سحب المواد المختومة حتى يتم فصلها. يساعد في التحقق من صحة عمليات الختم، وضمان الاتساق والحد الأدنى من متطلبات القوة. واعتمادًا على نوع العبوة، يتم استخدام ثلاث تقنيات: غير مدعومة، ومدعومة بزاوية 90 درجة، ومدعومة بزاوية 180 درجة. بينما يتم تدمير العبوة أثناء الاختبار، فإنه يوفر نظرة ثاقبة حاسمة في اختبار سلامة ختم الحقيبة.
ASTM F2096
وتُعرف هذه الطريقة باسم "اختبار الفقاعة"، وتكشف هذه الطريقة عن التسريبات الإجمالية عن طريق ضغط العبوة تحت الماء. تشير الفقاعات المستمرة إلى نقاط التسرب. وهو بسيط وفعال بالنسبة للصواني والأكياس المرنة، على الرغم من أنه مدمر لأن العبوة تتعرض للخطر بمجرد اختبارها.
ASTM F1140
تُضغط العبوات داخليًا حتى تنفجر (اختبار الانفجار) أو تُحفظ تحت الضغط حتى يحدث عطل (اختبار الزحف). يوفر هذا نظرة ثاقبة لكيفية استجابة العبوات ل إجهاد النقل، أو التعقيم، أو تقلبات الضغط. في حين أنه مدمر، فإنه يوفر بيانات قيمة عن متانة العبوة.
ASTM D3078
تغمر هذه التقنية العبوات في الماء داخل غرفة تفريغ الهواء. ومع انخفاض الضغط، تظهر التسريبات على شكل فقاعات. وتستخدم على نطاق واسع في اختبار سلامة ختم التغليف المرن ولكنها مدمرة حيث لا يمكن إعادة استخدام الحزمة بعد ذلك.
اختبار التسرب NDT
هذا المعيار هو طريقة NDT الأكثر شهرة للتأكد من سلامة الختم. توضع العبوة في حجرة تفريغ الهواء، وتراقب محولات الضغط الحساسة التغيرات التي تشير إلى وجود تسربات. يوفر حساسية عاليةيعمل مع كل من العبوات الصلبة وشبه الصلبة، ويحافظ على العبوة المختبرة. وبسبب موثوقيتها، يوصى باستخدامها في USP 1207 كطريقة اختبار حتمي ل سلامة ختم العبوات الصيدلانية.
بالإضافة إلى ASTM F2338، تتضمن الطرق غير المتلفة ما يلي:
تتماشى طرق الفحص غير المؤتمتة هذه مع التوقعات التنظيمية الحديثة وتسمح بما يلي اختبارات قابلة للتكرار ومثبتة وغير جراحية وغير جراحيةمما يجعلها ذات قيمة خاصة ل تغليف المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.
آلة اختبار التسرب المختبرية
اختيار المناسب معدات اختبار سلامة مانع التسرب ضروري لتلبية متطلبات الامتثال مثل USP 1207، وASTM F88، وASTM F2096، وASTM F2338، وASTM F1140، وASTM D3078. توفر Cell Instruments مجموعة كاملة من الحلول لدعم كل من الطرق المدمرة وغير المدمرة.
01
مصممة للموثوقية اختبار سلامة ختم العبوة، يستخدم جهاز اختبار التسرب LT على نطاق واسع للكشف عن التسرب في العبوات المرنة وشبه الصلبة. وهو يتوافق مع ASTM D3078 لاختبار انبعاثات الفقاعات وهو مثالي للتعرف السريع على التسريبات الإجمالية.
02
للقياس قوة الختم وفقًا للمواصفة ASTM F88يوفر جهاز اختبار الشد TST-01 بيانات دقيقة وقابلة للتكرار عن القوة المطلوبة لفتح الأختام. وهو ضروري للتحقق من التحقق من صحة العملية والحفاظ على قوة ختم متسقة في تطبيقات التغليف المرنة.
03
مناسبة لـ اختبارات انبعاثات الفقاعات ASTM F2096، يكتشف GLT-01 التسريبات الإجمالية في الصواني والحقائب عن طريق ضغط العبوات تحت الماء. وهو اختبار تدميري موثوق به يستخدم على نطاق واسع في مراقبة الجودة في المختبرات.
04
مثالي لـ اختبار سلامة ختم الحقيبةتقيِّم هذه الأداة قوة الانفجار ومقاومة الزحف وفقًا لما يلي ASTM F1140. وهي تحاكي ظروف العالم الحقيقي مثل التعقيم والنقل، مما يساعد المصنعين على التأكد من أن موانع التسرب يمكنها تحمل فروق الضغط دون فشل.
05
استنادًا إلى طريقة الاضمحلال بالتفريغ ASTM F2338يوفر MLT-01 ما يلي كشف التسرب غير المدمر بحساسية عالية. وهو مناسب بشكل خاص لـ سلامة ختم العبوات الصيدلانيةضمان الامتثال لـ الأساليب الحتمية USP 1207. يوصى بهذا النظام للتطبيقات التي يجب فيها الحفاظ على العقم ويلزم إجراء اختبارات متكررة.
- Cell Instruments
رقم 5577 طريق جونغيبيبي، ليتشنغ، جينان، 250109، شاندونغ، جمهورية الصين الشعبية
trade@celtec.cn
+86 185 6001 3985
English English 
العربية
Български
Čeština
Dansk
Deutsch
Ελληνικά
Español
Eesti
Suomi
Français
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Lietuvių kalba
Latviešu valoda
Norsk bokmål
Nederlands
Polski
Português
Română
Русский
Slovenčina
Slovenščina
Svenska
Türkçe
Українська