изпитване на целостта на уплътнението

Тестване на целостта на уплътнението
USP 1207 и ASTM методи за определяне на целостта на опаковката

За

Тестване на целостта на уплътнението

В отрасли като фармацевтични продукти, храни и медицински изделия., целостта на опаковката е от решаващо значение. Малък теч или слабо уплътнение може да доведе до замърсяване на продукта, намаляване на срока на годност или дори до риск за пациента. Ето защо изпитване на целостта на уплътнението се превърна в основен елемент на осигуряването на качеството. Чрез спазване на регулаторни стандарти като USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 и ASTM D3078, компаниите могат да валидират надеждността на опаковките и да отговарят на изискванията за съответствие.

В Cell Instruments предоставяме усъвършенствани оборудване за изпитване на целостта на уплътнението проектирани да отговарят на тези глобални стандарти, като предлагат както деструктивни, така и недеструктивни методи за точна оценка на уплътненията на опаковките.

тестването на целостта на уплътнението на опаковката е от съществено значение за качеството на вашите продукти

Защо е важно изпитването на целостта на уплътнението

Дефектите в уплътненията - независимо дали са причинени от недостатъци на материала, неправилни параметри на уплътнението или стрес от околната среда - представляват значителен риск. При медицинските изделия нарушението може да наруши стерилността, а при хранителните продукти - да внесе патогени. Освен безопасността, регулаторни органи като FDA и ISO изискват строги тестове за потвърждаване на надеждността на опаковките.

Проверка на качеството на опаковките преди пускането им на пазара

- Фармацевтичните опаковки могат да загубят стерилността си, което застрашава безопасността на пациентите
- Опаковките на храните могат да се развалят по-бързо
- Медицинските изделия могат да бъдат функционално компрометирани
- Индустриални компоненти (напр. хидравлични уплътнения) се сблъскват с експлоатационни повреди

Откриване на течове, слаби уплътнения и микродефекти, невидими с просто око

- Фармацевтични продукти: Стерилна бариерна защита (съгласно USP 1207).
- Храни и напитки: Удължаване на срока на годност и предотвратяване на замърсяването.
- Медицински изделия: Поддържане на асептични условия по време на съхранение.
- Електроника: Защита от влага и прах.

Интегритет на пломбите на фармацевтичните опаковки и USP 1207

Сайтът Ръководство USP 1207 определя рамка за целостта на уплътнението на фармацевтичните опаковки. В него се набляга на детерминистичните методи (като разпадане на вакуума и откриване на течове с високо напрежение), а не на вероятностните (като проникване на боя или излъчване на мехурчета). Стандартът предоставя на производителите валидирани подходи, за да гарантират, че системите за затваряне на контейнери поддържат стерилност и предотвратяват проникването на микроорганизми.

Основни акценти на USP 1207:

Насърчава недеструктивни методи за ефективност и устойчивост
Поддържа валидиране на пакети на всички етапи от жизнения цикъл
Съответства на очакванията на FDA за безопасност на пациентите

За фармацевтичните компании приемането на изпитване на целостта на уплътнението Методи USP 1207 е от решаващо значение за спазването на нормативните изисквания.

Целостта на уплътнението може да бъде оценена с помощта на деструктивни и недеструктивни методи:

Разрушителни методи: ASTM F88 изпитване на опън, ASTM F1140 разкъсване и пълзене, ASTM F2096 емисия на мехурчета, ASTM D3078 изпитване на вакуумни мехурчета
Безразрушителни методи: ASTM F2338 вакуумно разпадане, откриване на течове с високо напрежение, откриване на трасиращ газ

Изборът на правилния метод зависи от вида на продукта, опаковъчния материал и регулаторните изисквания.

Стандарти

Деструктивни техники за изпитване на целостта на уплътненията

ASTM F88

Сила на запечатване на гъвкави бариерни материали

Този стандарт измерва здравина на уплътненията на опаковките чрез издърпване на запечатаните материали до разделяне. Той помага за валидиране на процесите на запечатване, като гарантира последователност и минимални изисквания за здравина. В зависимост от вида на опаковката се използват три техники: без опора, с опора на 90° и с опора на 180°. Въпреки че опаковката се разрушава при изпитването, тя предоставя важна информация за изпитване на целостта на уплътнението на торбичките.

ASTM F2096

Изпитване на мехурчета за брутни течове

Известен като "тест за мехурчета", този метод открива груби течове чрез повишаване на налягането в опаковката под вода. Непрекъснатите мехурчета показват местата на течове. Методът е прост и ефективен за тави и гъвкави торбички, въпреки че е деструктивен, тъй като опаковката се компрометира, след като бъде тествана.

ASTM F1140

Изпитвания за разрушаване и пълзене

Опаковките се поставят под вътрешно налягане до разрушаване (тест за разрушаване) или се държат под налягане до разрушаване (тест за пълзене). Това дава представа за това как пакетите реагират на транспортни натоварвания, стерилизация или колебания в налягането. Макар и деструктивен, той предлага ценни данни за издръжливостта на опаковката.

ASTM D3078

Емисия на мехурчета под вакуум

При този метод опаковките се потапят във вода във вакуумна камера. При намаляване на налягането течовете се появяват като мехурчета. Тя се използва широко в изпитване на целостта на уплътнението на гъвкави опаковки но е деструктивен, тъй като пакетът не може да се използва повторно след това.

NDT Тестване за течове

Методи за безразрушително изпитване (NDT) за целостта на уплътненията

ASTM F2338 - Метод на вакуумно разпадане

Този стандарт е най-признатият метод за NDT за целостта на уплътнението. Опаковката се поставя във вакуумна камера и чувствителни датчици за налягане следят за промени, които показват течове. Той предлага висока чувствителност, работи както за твърди, така и за полутвърди опаковки и запазва тестваната опаковка. Поради своята надеждност той се препоръчва при USP 1207 като детерминистичен метод за изпитване за целостта на уплътнението на фармацевтичните опаковки.

Други детерминистични методи за NDT

Освен ASTM F2338, неразрушителните методи включват:

Откриване на течове с високо напрежение за контейнери, пълни с течност
Откриване на течове на трасиращ газ (хелий) за свръхчувствителни приложения
Оптични и масспектрометрични техники за научноизследователска и развойна дейност

Тези методи за безразрушителен контрол са в съответствие със съвременните регулаторни очаквания и позволяват повторяеми, валидирани и неинвазивни тестове, което ги прави особено ценни за опаковки за фармацевтични продукти и медицински изделия.

лабораторна машина за изпитване на течове

Усъвършенствано оборудване за изпитване на целостта на уплътненията

Избор на подходящ оборудване за изпитване на целостта на уплътнението е от съществено значение за спазване на изискванията за съответствие, като например USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 и ASTM D3078. Cell Instruments предлага пълна гама от решения, които поддържат както деструктивни и недеструктивни методи.

Тестер за течове LT

Проектиран за надежден изпитване на целостта на уплътнението на опаковката, тестерът за течове LT се използва широко за откриване на течове в гъвкави и полутвърди опаковки. Той е в съответствие с ASTM D3078 за изпитване на мехурчести емисии и е идеален за бърза идентификация на големи течове.

Тестер за опън TST-01

За измерване якост на запечатване съгласно ASTM F88, тестерът за опън TST-01 осигурява точни, повторяеми данни за силата, необходима за отваряне на уплътненията. Той е от съществено значение за проверка на валидирането на процеса и за поддържане на постоянна здравина на уплътненията в приложенията за гъвкави опаковки.

GLT-01 Тестер за брутен теч

Подходящ за Изпитвания за емисии на мехурчета по стандарт ASTM F2096, GLT-01 открива груби течове в тави и торбички чрез повишаване на налягането в пакетите под вода. Това е надежден деструктивен тест, широко използван в лабораторния контрол на качеството.

LSST-01 Тестер за взривяване на торбички

Идеален за изпитване на целостта на уплътнението на торбичките, този инструмент оценява якостта на разрушаване и устойчивостта на пълзене в съответствие с ASTM F1140. Той симулира реални условия, като стерилизация и транспортиране, като помага на производителите да потвърдят, че уплътненията могат да издържат на разлики в налягането, без да се повредят.

MLT-01 Тестер за течове при вакуумно разпадане

Въз основа на Метод на вакуумно разпадане ASTM F2338, MLT-01 осигурява безразрушително откриване на течове с висока чувствителност. Той е особено подходящ за целостта на уплътнението на фармацевтичните опаковки, като гарантира спазването на Детерминистични методи на USP 1207. Тази система се препоръчва за приложения, при които трябва да се запази стерилността и се изисква многократно тестване.

Като интегрира разрушителни и неразрушителни методи за изпитване на целостта на уплътненията, Cell Instruments гарантира, че производителите разполагат с правилните инструменти за валидиране на процесите, контрол на качеството и спазване на нормативните изисквания. Нашите инструменти са предназначени за инженери по опаковане, екипи по качеството на фармацевтичните продукти и лаборатории за безопасност на храните, които търсят надеждни и съответстващи на стандартите резултати.

- Cell Instruments

Вземете най-доброто решение с нас

Да продължим комуникацията.

Искате да разговаряте първо?

Чат с нас по телефона.

Свържете се с нас

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Тестване на целостта на уплътнението
USP 1207 и ASTM методи за определяне на целостта на опаковката