Test af tætningsintegritet

Test af forseglingsintegritet
USP 1207 og ASTM-metoder for emballageintegritet

Omkring

Test af forseglingsintegritet

I brancher som f.eks. lægemidler, fødevarer og medicinsk udstyrer emballagens integritet afgørende. En lille lækage eller en svag forsegling kan føre til produktkontaminering, reduceret holdbarhed eller endda patientrisiko. Det er derfor Test af tætningsintegritet er blevet et centralt element i kvalitetssikringen. Ved at følge lovgivningsmæssige standarder som f.eks. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 og ASTM D3078kan virksomheder validere emballagens pålidelighed og opfylde kravene til overholdelse.

Hos Cell Instruments leverer vi avanceret udstyr til test af tætningsintegritet designet til at opfylde disse globale standarder og tilbyder både destruktive og ikke-destruktive metoder til nøjagtig evaluering af pakkeforseglinger.

test af emballageforseglingens integritet er afgørende for dine produkters kvalitet

Forseglingsintegritet i farmaceutisk emballage og USP 1207

Den USP 1207 vejledning definerer en ramme for farmaceutisk emballages forseglingsintegritet. Den lægger vægt på deterministiske metoder (som f.eks. vakuumnedbrydning og højspændingslækagesporing) frem for probabilistiske (som f.eks. farvestofindtrængning eller bobleemission). Standarden giver producenterne validerede tilgange til at sikre, at beholderlukningssystemer opretholder sterilitet og forhindrer mikrobiel indtrængen.

De vigtigste højdepunkter i USP 1207:

Opmuntrer Ikke-destruktive metoder for effektivitet og bæredygtighed
Understøtter pakkevalidering i alle livscyklusfaser
Stemmer overens med FDA's forventninger til patientsikkerhed

For medicinalvirksomheder er det vigtigt at indføre test af forseglingsintegritet USP 1207-metoder er afgørende for at overholde lovgivningen.

test af emballageforseglingens integritet er afgørende for dine produkters kvalitet

Forseglingens integritet kan vurderes ved hjælp af Destruktive og ikke-destruktive metoder:

Destruktive metoder: ASTM F88 trækprøvning, ASTM F1140 sprængning og krybning, ASTM F2096 bobleemission, ASTM D3078 vakuum bobleprøvning
Ikke-destruktive metoder: ASTM F2338 vakuumnedbrydning, højspændingslækagesporing, sporgasporing

Valget af den rigtige metode afhænger af produkttype, emballagemateriale og lovkrav.

Standarder

Destruktive testteknikker for tætningsintegritet

ASTM F88

Fleksible barrierematerialers forseglingsstyrke

Denne standard måler Styrken af pakningens forsegling ved at trække forseglede materialer fra hinanden, indtil de skilles ad. Det hjælper med at validere forseglingsprocesser og sikrer konsistens og minimumskrav til styrke. Afhængigt af emballagetypen anvendes tre teknikker: uunderstøttet, 90° understøttet og 180° understøttet. Mens emballagen ødelægges i testen, giver den afgørende indsigt i Test af posens forseglingsintegritet.

ASTM F2096

Bobleemissionstest for grove lækager

Denne metode er kendt som "bobletesten" og opdager store lækager ved at sætte pakken under tryk under vandet. Kontinuerlige bobler indikerer lækagepunkter. Det er enkelt og effektivt til bakker og fleksible poser, selvom det er destruktivt, da pakken er kompromitteret, når den er testet.

ASTM F1140

Sprængnings- og krybetest

Pakkerne sættes under internt tryk, indtil de sprænger (sprængtest), eller holdes under tryk, indtil der opstår svigt (krybetest). Dette giver indsigt i, hvordan pakkerne reagerer på transportstress, sterilisering eller tryksvingninger. Selv om det er destruktivt, giver det værdifulde data om pakkens holdbarhed.

ASTM D3078

Udsendelse af bobler under vakuum

Denne teknik nedsænker pakker i vand i et vakuumkammer. Når trykket reduceres, viser lækager sig som bobler. Den bruges i vid udstrækning i test af forseglingsintegritet for fleksibel emballage men er destruktiv, da pakken ikke kan genbruges bagefter.

NDT Lækagetest

Ikke-destruktive testmetoder (NDT) for tætningsintegritet

ASTM F2338 - Metode til vakuumnedbrydning

Denne standard er den mest anerkendte NDT-metode for forseglingsintegritet. Pakken placeres i et vakuumkammer, og følsomme tryktransducere overvåger ændringer, der indikerer lækager. Det giver høj følsomhedfungerer til både stiv og halvstiv emballage og bevarer den testede pakke. På grund af dens pålidelighed anbefales den i USP 1207 som en deterministisk testmetode til farmaceutisk emballages forseglingsintegritet.

Andre deterministiske NDT-metoder

Ud over ASTM F2338 omfatter ikke-destruktive metoder:

Registrering af højspændingslækage til væskefyldte beholdere
Sporgas (helium) lækagesporing til ultrafølsomme applikationer
Optiske og massespektrometriske teknikker til forskning og udvikling

Disse NDT-metoder er i overensstemmelse med moderne lovgivningsmæssige forventninger og giver mulighed for Repeterbar, valideret og ikke-invasiv testninghvilket gør dem særligt værdifulde for Emballage til lægemidler og medicinsk udstyr.

Laboratorie-lækagetestmaskine

Avanceret udstyr til test af forseglingsintegritet

At vælge den rigtige udstyr til test af tætningsintegritet er afgørende for at opfylde compliance-krav som f.eks. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 og ASTM D3078. Cell Instruments leverer et komplet udvalg af løsninger til at understøtte både destruktive og ikke-destruktive metoder.

LT Lækagetester

Designet til pålidelig test af pakkeforseglingens integritetLT Leak Tester bruges i vid udstrækning til lækagesøgning i fleksibel og halvstiv emballage. Den er i overensstemmelse med ASTM D3078 til bobleemissionstest og er ideel til hurtig identifikation af grove lækager.

TST-01 Trækprøvemaskine

Til måling af Forseglingsstyrke i henhold til ASTM F88TST-01 Tensile Tester giver præcise, gentagelige data om den kraft, der kræves for at åbne forseglingen. Det er vigtigt for at verificere procesvalidering og opretholde ensartet forseglingsstyrke i fleksible emballageapplikationer.

GLT-01 Bruttolækagetester

Velegnet til ASTM F2096 test af bobleemissionregistrerer GLT-01 grove lækager i bakker og poser ved at sætte pakker under tryk under vand. Det er en pålidelig destruktiv test, der er meget brugt i laboratoriekvalitetskontrol.

LSST-01 Pouch Burst Tester

Perfekt til Test af poseforseglingens integritetDette instrument evaluerer brudstyrke og kryberesistens i henhold til ASTM F1140. Den simulerer virkelige forhold som sterilisering og transport og hjælper producenterne med at bekræfte, at tætningerne kan modstå trykforskelle uden at svigte.

MLT-01 Lækagetester til vakuumforfald

Baseret på ASTM F2338 vakuumnedbrydningsmetodeMLT-01 giver Ikke-destruktiv lækagesøgning med høj følsomhed. Den er særligt velegnet til farmaceutisk emballages forseglingsintegritetog sikre overholdelse af USP 1207 deterministiske metoder. Dette system anbefales til anvendelser, hvor steriliteten skal bevares, og hvor der er behov for gentagne tests.

Ved at integrere både destruktive og ikke-destruktive testmetoder for forseglingsintegritet sikrer Cell Instruments, at producenterne har de rigtige værktøjer til procesvalidering, kvalitetskontrol og overholdelse af lovgivningen. Vores instrumenter er designet til emballageingeniører, farmaceutiske kvalitetsteams og fødevaresikkerhedslaboratorier, der ønsker pålidelige og standardoverensstemmende resultater.

- Cell Instruments

Få den bedste løsning med os

Lad os kommunikere videre.

Vil du chatte først?

Chat med os via telefon.

Tag kontakt til os

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Test af forseglingsintegritet
USP 1207 og ASTM-metoder for emballageintegritet