перевірка цілісності ущільнень

Випробування цілісності ущільнень
Методи USP 1207 та ASTM для перевірки цілісності упаковки

Про

Випробування цілісності ущільнень

У таких галузях, як фармацевтика, харчові продукти та медичні виробицілісність упаковки має вирішальне значення. Невеликий витік або слабка герметичність можуть призвести до забруднення продукту, скорочення терміну зберігання або навіть до ризику для пацієнта. Ось чому перевірка цілісності ущільнень став ключовим елементом забезпечення якості. Дотримуючись регуляторних стандартів, таких як USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 та ASTM D3078компанії можуть підтвердити надійність пакування та виконати вимоги щодо відповідності.

У Cell Instruments ми надаємо передові обладнання для перевірки цілісності ущільнень розроблений відповідно до цих світових стандартів, пропонуючи як руйнівні, так і неруйнівні методи для точної оцінки герметичності упаковки.

перевірка цілісності пакувальних пломб має важливе значення для якості вашої продукції

Чому тестування цілісності пломб є важливим

Дефекти ущільнення - чи то через дефекти матеріалу, чи то через неправильні параметри ущільнення, чи то через вплив навколишнього середовища - становлять значні ризики. Порушення герметичності медичних виробів може поставити під загрозу стерильність, а харчових продуктів - призвести до потрапляння патогенних мікроорганізмів. Окрім безпеки, регуляторні органи, такі як FDA та ISO, вимагають ретельних випробувань для підтвердження надійності упаковки.

Перевірте якість упаковки перед випуском на ринок

- Фармацевтична упаковка може втратити стерильність, що загрожує безпеці пацієнтів
- Харчова упаковка може прискорено псуватися
- Медичні пристрої можуть зазнати функціонального компромісу
- Промислові компоненти (наприклад, гідравлічні ущільнення) стикаються з експлуатаційними збоями

Виявляйте витоки, слабкі ущільнення та мікродефекти, невидимі неозброєним оком

- Фармацевтика: Стерильний бар'єрний захист (згідно USP 1207).
- Продукти харчування та напої: Подовження терміну зберігання та запобігання забрудненню.
- Медичне обладнання: Дотримання асептичних умов при зберіганні.
- Електроніка: Захист від вологи та пилу.

Цілісність пломб фармацевтичної упаковки та USP 1207

У "The Настанови USP 1207 визначає рамки для цілісність пломб фармацевтичної упаковки. Стандарт надає перевагу детермінованим методам (таким як розпад вакууму та високовольтне виявлення витоків) над імовірнісними (наприклад, потрапляння барвника або виділення бульбашок). Стандарт надає виробникам перевірені підходи для забезпечення того, щоб системи закупорювання контейнерів підтримували стерильність і запобігали потраплянню мікробів.

Основні моменти USP 1207:

Заохочує неруйнівні методи для ефективності та сталого розвитку
Підтримує валідацію пакунків на всіх етапах життєвого циклу
Відповідає очікуванням FDA щодо безпеки пацієнтів

Для фармацевтичних компаній прийняття випробування цілісності ущільнення за методикою USP 1207 має вирішальне значення для дотримання нормативних вимог.

перевірка цілісності пакувальних пломб має важливе значення для якості вашої продукції

Цілісність пломби можна оцінити за допомогою руйнівні та неруйнівні методи:

Деструктивні методи: ASTM F88 випробування на розтягнення, ASTM F1140 розрив і повзучість, ASTM F2096 виділення бульбашок, ASTM D3078 випробування вакуумних бульбашок
Неруйнівні методи: ASTM F2338 розпад вакууму, виявлення високовольтних витоків, виявлення трасуючих газів

Вибір правильного методу залежить від типу продукту, пакувального матеріалу та нормативних вимог.

Стандарти

Методи руйнівного контролю цілісності ущільнень

ASTM F88

Герметичність гнучких бар'єрних матеріалів

Цей стандарт вимірює міцність пакувальних пломб шляхом розтягування запаяних матеріалів до їх відокремлення. Це допомагає перевірити процес запаювання, забезпечуючи послідовність і мінімальні вимоги до міцності. Залежно від типу упаковки використовуються три методи: без підтримки, з підтримкою під кутом 90° і з підтримкою під кутом 180°. Хоча під час випробування упаковка руйнується, воно дає змогу отримати важливу інформацію про перевірка цілісності ущільнення пакета.

ASTM F2096

Випробування бульбашкової емісії для виявлення грубих витоків

Відомий як "бульбашковий тест", цей метод виявляє грубі витоки шляхом тиску на упаковку під водою. Безперервні бульбашки вказують на місця витоку. Це простий і ефективний метод для лотків і гнучких пакетів, хоча і руйнівний, оскільки після перевірки упаковка пошкоджується.

ASTM F1140

Випробування на розрив і повзучість

Пакети піддаються внутрішньому тиску до розриву (випробування на розрив) або утримуються під тиском до руйнування (випробування на повзучість). Це дає уявлення про те, як пакети реагують на транспортний стрес, стерилізація або коливання тиску. Незважаючи на те, що він руйнівний, він надає цінні дані про довговічність упаковки.

ASTM D3078

Емісія бульбашок у вакуумі

Цей метод занурює пакунки у воду у вакуумній камері. Коли тиск знижується, витоки проявляються у вигляді бульбашок. Він широко використовується в перевірка цілісності ущільнення гнучкої упаковки але є деструктивним, оскільки пакунок не може бути використаний повторно.

Випробування на герметичність NDT

Методи неруйнівного контролю (NDT) цілісності ущільнень

ASTM F2338 - Метод вакуумного розпаду

Цей стандарт є найбільш визнаний метод неруйнівного контролю для перевірки герметичності. Упаковку поміщають у вакуумну камеру, а чутливі датчики тиску відстежують зміни, що вказують на витоки. Він пропонує висока чутливістьпрацює як для жорсткої, так і для напівжорсткої упаковки, і зберігає протестовану упаковку. Завдяки своїй надійності, він рекомендується в USP 1207 як детермінований метод тестування для цілісність пломб фармацевтичної упаковки.

Інші детерміновані методи неруйнівного контролю

Окрім стандарту ASTM F2338, неруйнівні методи включають в себе:

Виявлення високовольтних витоків для контейнерів, наповнених рідиною
Виявлення витоків трасуючого газу (гелію) для надчутливих застосувань
Оптичні та мас-спектрометричні методи для досліджень і розробок

Ці методи неруйнівного контролю відповідають сучасним регуляторним очікуванням і дозволяють повторюване, валідоване та неінвазивне тестуваннящо робить їх особливо цінними для пакування фармацевтичної продукції та медичних виробів.

лабораторна машина для випробування на герметичність

Удосконалене обладнання для перевірки цілісності ущільнень

Вибираємо правильний обладнання для перевірки цілісності ущільнень є важливим для дотримання вимог щодо відповідності, таких як USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 та ASTM D3078. Cell Instruments надає повний спектр рішень для підтримки обох руйнівні та неруйнівні методи.

Тестер витоків LT

Розроблено для надійного перевірка цілісності пломб упаковкиТечешукач LT широко використовується для виявлення витоків у гнучкій та напівжорсткій упаковці. Він відповідає наступним вимогам ASTM D3078 для тестування на виділення бульбашок і ідеально підходить для швидкого виявлення грубих витоків.

TST-01 Тестер для розтягування

Для вимірювання міцність ущільнення відповідно до ASTM F88Тестер розтягування TST-01 надає точні, повторювані дані про зусилля, необхідне для розриву пломб. Він необхідний для перевірки валідації процесу і підтримки постійної міцності ущільнення в гнучких пакувальних системах.

GLT-01 Течешукач грубих витоків

Підходить для Випробування на виділення бульбашок ASTM F2096GLT-01 виявляє грубі протікання в лотках і пакетах шляхом тиску на пакунки під водою. Це надійний руйнівний тест, який широко використовується в лабораторному контролі якості.

LSST-01 Тестер розриву пакетів

Ідеально підходить для перевірка цілісності ущільнення пакетаЦей інструмент оцінює міцність на розрив і опір повзучості відповідно до ASTM F1140. Він імітує реальні умови, такі як стерилізація і транспортування, допомагаючи виробникам підтвердити, що ущільнення можуть витримувати перепади тиску без пошкоджень.

Вакуумний течешукач MLT-01

На основі Метод вакуумного розпаду ASTM F2338MLT-01 забезпечує неруйнівний контроль витоків з високою чутливістю. Він особливо підходить для цілісність пломб фармацевтичної упаковкизабезпечуючи дотримання вимог USP 1207 Детерміновані методи. Ця система рекомендована для застосувань, де необхідно зберігати стерильність і проводити повторні тестування.

Інтегруючи як руйнівні, так і неруйнівні методи перевірки цілісності ущільнень, Cell Instruments гарантує, що виробники мають правильні інструменти для валідації процесів, контролю якості та дотримання нормативних вимог. Наші прилади призначені для інженерів-пакувальників, фармацевтичних команд з якості та лабораторій з безпеки харчових продуктів, які прагнуть отримати надійні та відповідні стандартам результати.

- Cell Instruments

Отримайте найкраще рішення з нами

До подальшого спілкування.

Хочете спочатку поспілкуватися?

Спілкуйтеся з нами по телефону.

Зв'яжіться з нами

5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Випробування цілісності ущільнень
Методи USP 1207 та ASTM для перевірки цілісності упаковки