sandariklio vientisumo bandymas

Sandariklio vientisumo bandymas
USP 1207 ir ASTM pakuotės vientisumo metodai

Apie

Sandariklio vientisumo bandymas

Tokiose pramonės šakose kaip vaistai, maisto produktai ir medicinos prietaisai., labai svarbu užtikrinti pakuotės vientisumą. Nedidelis nuotėkis ar silpnas sandarumas gali sukelti produkto užteršimą, sutrumpinti galiojimo laiką ar net sukelti pavojų pacientui. Todėl sandariklio vientisumo bandymas tapo pagrindiniu kokybės užtikrinimo elementu. Laikantis reguliavimo standartų, pvz. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ir ASTM D3078, įmonės gali patvirtinti pakuotės patikimumą ir atitikti atitikties reikalavimus.

"Cell Instruments" teikiame pažangias sandarinimo vientisumo bandymo įranga sukurta taip, kad atitiktų šiuos pasaulinius standartus, ir siūlo tiek ardomuosius, tiek neardomuosius metodus tiksliam pakuočių sandarumo įvertinimui.

pakuočių sandarumo bandymai yra labai svarbūs jūsų produktų kokybei.

Farmacijos pakuočių plombų vientisumas ir USP 1207

Svetainė USP 1207 rekomendacijos apibrėžia sistemą, pagal kurią farmacijos pakuočių sandarinimo vientisumas. Jame pirmenybė teikiama deterministiniams metodams (pvz., vakuumo irimo ir aukštos įtampos nuotėkio aptikimo), o ne tikimybiniams (pvz., dažų patekimo ar burbulų išsiskyrimo). Standartas suteikia gamintojams patvirtintus metodus, kaip užtikrinti, kad konteinerių uždarymo sistemos išlaikytų sterilumą ir užkirstų kelią mikrobų patekimui.

Pagrindiniai USP 1207 akcentai:

Skatina neardomieji metodai efektyvumas ir tvarumas
Palaiko paketų patvirtinimą visuose gyvavimo ciklo etapuose
Atitinka FDA lūkesčius dėl pacientų saugos

Farmacijos bendrovėms priimant sandariklio vientisumo bandymas USP 1207 metodai labai svarbu, kad būtų laikomasi teisės aktų reikalavimų.

pakuočių sandarumo bandymai yra labai svarbūs jūsų produktų kokybei.

Sandariklio vientisumą galima įvertinti naudojant ardomieji ir neardomieji metodai:

Destruktyvūs metodai: ASTM F88 tempimo bandymas, ASTM F1140 plyšimo ir šliaužimo bandymas, ASTM F2096 burbulų emisijos bandymas, ASTM D3078 vakuuminių burbulų bandymas.
Neardomieji metodai: ASTM F2338 vakuumo irimas, aukštos įtampos nuotėkio aptikimas, traserinių dujų aptikimas

Tinkamo metodo pasirinkimas priklauso nuo produkto tipo, pakavimo medžiagos ir teisės aktų reikalavimų.

Standartai

Sandariklio vientisumo ardomieji bandymų metodai

ASTM F88

Lanksčių barjerinių medžiagų sandarumas

Šis standartas matuoja pakuočių sandariklių stiprumas traukiant sandarias medžiagas viena nuo kitos, kol jos atsiskiria. Jis padeda patvirtinti sandarinimo procesus, užtikrinti nuoseklumą ir minimalius stiprumo reikalavimus. Priklausomai nuo pakuotės tipo, naudojami trys metodai: be atramos, su 90° atrama ir su 180° atrama. Nors atliekant bandymus pakuotė sunaikinama, ji suteikia svarbios informacijos apie maišelių sandarumo bandymas.

ASTM F2096

Didžiųjų nuotėkių burbulų emisijos bandymas

Šiuo metodu, vadinamu "burbulų testu", aptinkama dideli nuotėkai slėgį pakuotėje po vandeniu. Nuolatiniai burbuliukai rodo nuotėkio vietas. Tai paprasta ir veiksminga dėklams ir lankstiems maišeliams, nors ir destruktyvu, nes pakuotė po bandymo pažeidžiama.

ASTM F1140

Plyšimo ir šliaužimo bandymai

Paketai viduje spaudžiami tol, kol plyšta (plyšimo bandymas), arba laikomi esant slėgiui tol, kol įvyksta gedimas (šliaužimo bandymas). Taip galima sužinoti, kaip pakuotės reaguoja į transportavimo stresas, sterilizacija arba slėgio svyravimai.. Nors jis yra destruktyvus, tačiau suteikia vertingų duomenų apie pakuotės patvarumą.

ASTM D3078

Burbulų emisija vakuume

Taikant šį metodą pakuotės panardinamos į vandenį vakuuminėje kameroje. Sumažėjus slėgiui, nuotėkis išryškėja kaip burbuliukai. Šis metodas plačiai naudojamas lanksčių pakuočių sandarumo bandymai tačiau jis yra destruktyvus, nes paketo vėliau negalima pakartotinai naudoti.

NDT nuotėkio testavimas

Neardomojo bandymo (NDT) metodai sandarumui nustatyti

ASTM F2338 - Vakuuminio irimo metodas

Šis standartas yra labiausiai pripažintas NDT metodas sandarumui užtikrinti. Pakuotė įdedama į vakuuminę kamerą, o jautrūs slėgio keitikliai stebi, ar neatsiranda nesandarumo požymių. Tai leidžia didelis jautrumas, tinka tiek standžioms, tiek pusiau standžioms pakuotėms ir išsaugo išbandytą pakuotę. Dėl savo patikimumo jis rekomenduojamas USP 1207 kaip deterministinis bandymo metodas farmacijos pakuočių sandarinimo vientisumas.

Kiti deterministiniai NDT metodai

Be ASTM F2338, taikomi neardomieji metodai:

Aukštos įtampos nuotėkio aptikimas skysčio pripildytoms talpykloms
Traserinių dujų (helio) nuotėkio aptikimas itin jautrioms programoms
Optiniai ir masės spektrometrijos metodai moksliniams tyrimams ir plėtrai

Šie NDT metodai atitinka šiuolaikinius reguliavimo lūkesčius ir leidžia pakartojamas, patvirtintas ir neinvazinis testavimas.todėl jie ypač vertingi farmacijos ir medicinos prietaisų pakuotės.

laboratorinis nuotėkio bandymo aparatas

Pažangi sandarinimo vientisumo bandymo įranga

Pasirinkti tinkamą sandarinimo vientisumo bandymo įranga labai svarbu, kad būtų laikomasi atitikties reikalavimų, pvz. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ir ASTM D3078. Cell Instruments siūlo visą spektrą sprendimų, kurie padeda tiek ardomaisiais ir neardomaisiais metodais.

LT nuotėkio testeris

Sukurtas patikimam pakuočių sandarumo testavimas, LT nuotėkio testeris plačiai naudojamas nuotėkiui aptikti lanksčiose ir pusiau standžiose pakuotėse. Jis atitinka ASTM D3078 burbuliukų emisijos bandymams ir idealiai tinka greitai nustatyti didelius nuotėkius.

TST-01 tempimo testeris

Matavimui sandarumas pagal ASTM F88, TST-01 tempimo testeris suteikia tikslius, pakartojamus duomenis apie jėgą, reikalingą plomboms atverti. Jis labai svarbus tikrinant proceso patvirtinimą ir palaikant pastovų sandarinimo stiprumą lanksčiose pakuotėse.

GLT-01 Bendrasis nuotėkio testeris

Tinka ASTM F2096 burbulų emisijos bandymai, GLT-01 aptinka grubus dėklų ir maišelių nesandarumas. suspaudžiant pakuotes po vandeniu. Tai patikimas ardomasis bandymas, plačiai naudojamas laboratorinėje kokybės kontrolėje.

LSST-01 dėklo sprogimo testeris

Puikiai tinka maišelių sandarumo bandymasšia priemone įvertinamas atsparumas plyšimui ir šliaužimui pagal ASTM F1140. Ji imituoja realias sąlygas, pavyzdžiui, sterilizaciją ir transportavimą, ir padeda gamintojams įsitikinti, kad sandarikliai gali atlaikyti slėgio skirtumus be gedimų.

MLT-01 vakuuminio irimo nuotėkio testeris

Remiantis ASTM F2338 vakuuminio irimo metodas, MLT-01 suteikia nedestruktyvus nuotėkio aptikimas didelis jautrumas. Jis ypač tinka farmacijos pakuočių sandarinimo vientisumas, užtikrinant atitiktį USP 1207 deterministiniai metodai. Šią sistemą rekomenduojama naudoti tais atvejais, kai reikia išsaugoti sterilumą ir atlikti pakartotinius bandymus.

Integruodama ardomuosius ir neardomuosius sandarumo bandymo metodus, Cell Instruments užtikrina, kad gamintojai turėtų tinkamus įrankius procesams patvirtinti, kokybės kontrolei ir teisės aktų reikalavimams užtikrinti. Mūsų prietaisai skirti pakavimo inžinieriams, farmacijos kokybės komandoms ir maisto saugos laboratorijoms, siekiančioms gauti patikimus ir standartus atitinkančius rezultatus.

- Cell Instruments

Gaukite geriausią sprendimą su mumis

Bendraukime toliau.

Norite pirmiausia pasikalbėti?

Bendraukite su mumis telefonu.

Susisiekite su mumis

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Sandariklio vientisumo bandymas
USP 1207 ir ASTM pakuotės vientisumo metodai

Sandariklio vientisumo bandymas

Kodėl svarbus sandariklio vientisumo bandymas

Prieš išleidžiant į rinką patikrinkite pakuotės kokybę.

Aptikti nuotėkius, silpnus sandariklius ir plika akimi nematomus mikrodefektus.

Užkirskite kelią brangiai kainuojantiems atšaukimams dėl pažeistos produktų apsaugos.

Farmacijos pakuočių plombų vientisumas ir USP 1207

Pakuotės sandarumo bandymo metodai