blīvējuma integritātes pārbaude

Blīvējuma integritātes pārbaude
USP 1207 un ASTM metodes iepakojuma integritātes noteikšanai

Par

Blīvējuma integritātes pārbaude

Tādās nozarēs kā farmaceitiskie līdzekļi, pārtika un medicīnas ierīces., iepakojuma integritātei ir izšķiroša nozīme. Neliela noplūde vai vājš blīvējums var izraisīt produkta piesārņojumu, samazināt glabāšanas laiku vai pat apdraudēt pacientu. Tāpēc blīvējuma integritātes pārbaude ir kļuvusi par kvalitātes nodrošināšanas pamatelementu. Ievērojot normatīvos standartus, piemēram. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 un ASTM D3078., uzņēmumi var apstiprināt iepakojuma uzticamību un izpildīt atbilstības prasības.

Uzņēmumā Cell Instruments mēs piedāvājam uzlabotas blīvējuma integritātes pārbaudes iekārtas izstrādāti, lai atbilstu šiem globālajiem standartiem, piedāvājot gan destruktīvas, gan nedestruktīvas metodes precīzai iepakojuma blīvējuma novērtēšanai.

iepakojuma blīvējuma integritātes pārbaude ir būtiska jūsu produktu kvalitātei.

Kāpēc ir svarīgi veikt blīvējuma integritātes testēšanu

Nozīmīgu risku rada blīvējuma defekti - neatkarīgi no tā, vai tie rodas materiāla defektu, nepareizu blīvēšanas parametru vai vides stresa dēļ. Medicīnas ierīcēs pārkāpums var apdraudēt sterilitāti; pārtikas produktos tas var izraisīt patogēnu iekļūšanu. Papildus drošībai regulatīvās iestādes, piemēram, FDA un ISO, pieprasa veikt stingras pārbaudes, lai apstiprinātu iepakojuma uzticamību.

Farmaceitiskā iepakojuma plombas integritāte un USP 1207

Portāls USP 1207 vadlīnijas definē sistēmu, kas attiecas uz farmācijas iepakojuma blīvējuma integritāte. Tajā uzsvars tiek likts uz deterministiskām metodēm (piemēram, vakuuma sabrukšanas un augstsprieguma noplūdes noteikšana), nevis uz varbūtiskām metodēm (piemēram, krāsvielas iekļūšana vai burbuļu emisija). Standarts nodrošina ražotājus ar apstiprinātām metodēm, lai nodrošinātu, ka konteineru aizvēršanas sistēmas saglabā sterilitāti un novērš mikrobu iekļūšanu.

USP 1207 galvenie aspekti:

Veicina nedestruktīvas metodes efektivitātei un ilgtspējai
Atbalsta paketes validāciju visos aprites cikla posmos.
Atbilst FDA prasībām attiecībā uz pacientu drošību

Farmācijas uzņēmumiem, pieņemot blīvējuma integritātes tests USP 1207 metodes ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajiem aktiem.

iepakojuma blīvējuma integritātes pārbaude ir būtiska jūsu produktu kvalitātei.

Blīvējuma integritāti var novērtēt, izmantojot destruktīvās un nedestruktīvās metodes:

Destruktīvas metodes: ASTM F88 stiepes pārbaude, ASTM F1140 plīsuma un slīdēšanas pārbaude, ASTM F2096 burbuļu emisija, ASTM D3078 vakuuma burbuļu pārbaude.
Nesagraujošās metodes: ASTM F2338 vakuuma sabrukšanas, augstsprieguma noplūdes noteikšanas, trasējošo gāzu noteikšanas.

Pareizās metodes izvēle ir atkarīga no produkta veida, iepakojuma materiāla un normatīvajām prasībām.

Standarti

Blīvējuma integritātes destruktīvo pārbaužu metodes

ASTM F88

Elastīgo barjermateriālu blīvējuma izturība

Šis standarts mēra iepakojuma blīvējumu izturība atdalot aizzīmogotos materiālus līdz atdalīšanai. Tas palīdz apstiprināt blīvēšanas procesus, nodrošinot konsekvenci un minimālās stiprības prasības. Atkarībā no iepakojuma veida izmanto trīs metodes: bez atbalsta, ar 90° atbalstu un ar 180° atbalstu. Lai gan testēšanas laikā iepakojums tiek iznīcināts, tas sniedz būtisku informāciju par maisiņu blīvējuma integritātes pārbaude.

ASTM F2096

Bruto noplūdes burbuļu emisijas tests

Ar šo metodi, kas pazīstama kā "burbuļu tests", tiek konstatēts. bruto noplūdes saspiežot iepakojumu zem ūdens. Nepārtraukti burbuļi norāda uz noplūdes vietām. Tā ir vienkārša un efektīva metode paplātēm un elastīgiem maisiņiem, lai gan tā ir destruktīva, jo pēc pārbaudes iepakojums tiek apdraudēts.

ASTM F1140

Pārraušanas un slīdēšanas testi

Iepakojumi tiek pakļauti iekšējam spiedienam, līdz tie plīst (plīšanas tests), vai tiek turēti zem spiediena, līdz rodas bojājums (slīdēšanas tests). Tas sniedz ieskatu, kā paketes reaģē uz transporta stress, sterilizācija vai spiediena svārstības.. Lai gan tas ir destruktīvs, tas sniedz vērtīgus datus par iepakojuma izturību.

ASTM D3078

Burbuļu emisija vakuumā

Izmantojot šo metodi, iepakojumus iegremdē ūdenī vakuuma kamerā. Samazinoties spiedienam, noplūdes parādās kā burbuļi. To plaši izmanto elastīga iepakojuma blīvējuma integritātes pārbaude bet tas ir destruktīvs, jo pēc tam paketi nevar atkārtoti izmantot.

NDT noplūdes pārbaude

Nesagraujošās testēšanas (NDT) metodes blīvējuma integritātes noteikšanai

ASTM F2338 - vakuuma sabrukšanas metode

Šis standarts ir atzītākā NDT metode blīvējuma integritātei. Iepakojums tiek ievietots vakuuma kamerā, un jutīgi spiediena devēji uzrauga, vai nav izmaiņas, kas norāda uz noplūdi. Tā piedāvā augsta jutība, kas darbojas gan cietā, gan daļēji cietā iepakojumā un saglabā pārbaudīto iepakojumu. Tā uzticamības dēļ to iesaka izmantot USP 1207 kā deterministiska testēšanas metode farmācijas iepakojuma blīvējuma integritāte.

Citas deterministiskās NDT metodes

Papildus ASTM F2338 nesagraujošās metodes ietver:

Augstsprieguma noplūdes noteikšana ar šķidrumu pildītām tvertnēm
Trasējošās gāzes (hēlija) noplūdes noteikšana īpaši jutīgiem lietojumiem
Optiskās un masspektrometrijas metodes pētniecībai un attīstībai

Šīs NDT metodes atbilst mūsdienu normatīvo aktu prasībām un ļauj atkārtojama, validēta un neinvazīva testēšana., tāpēc tās ir īpaši vērtīgas farmācijas un medicīnas ierīču iepakojums.

laboratorijas noplūdes testēšanas iekārta

Uzlabotas blīvējuma integritātes testēšanas iekārtas

Pareizā izvēle blīvējuma integritātes pārbaudes iekārtas ir būtiska, lai izpildītu atbilstības prasības, piemēram. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 un ASTM D3078.. Cell Instruments piedāvā pilnu risinājumu klāstu, lai atbalstītu gan destruktīvās un nedestruktīvās metodes.

LT noplūdes testeris

Paredzēts uzticamam iepakojuma blīvējuma integritātes pārbaudeLT noplūdes testeri tiek plaši izmantoti noplūžu noteikšanai elastīgos un daļēji cietos iepakojumos. Tas atbilst ASTM D3078 burbuļu emisijas testēšanai un ir ideāli piemērots ātrai rupju noplūžu identificēšanai.

TST-01 stiepes testeris

Mērīšanai blīvējuma izturība saskaņā ar ASTM F88, TST-01 stiepes testeris nodrošina precīzus, atkārtojamus datus par spēku, kas nepieciešams, lai atvērtu blīves. Tas ir būtisks, lai pārbaudītu procesa apstiprināšanu un saglabātu nemainīgu blīvējuma izturību elastīgā iepakojuma lietojumos.

GLT-01 Bruto noplūdes testeris

Piemērots ASTM F2096 burbuļu emisijas testi, GLT-01 konstatē rupjas noplūdes paplātēs un maisiņos. saspiežot iepakojumus zem ūdens. Tas ir uzticams destruktīvs tests, ko plaši izmanto laboratorijas kvalitātes kontrolē.

LSST-01 maisa eksplozijas testeris

Ideāli piemērots maisiņu blīvējuma integritātes pārbaude, šis instruments novērtē pārraušanas izturību un izturību pret slīdēšanu saskaņā ar ASTM F1140. Tā simulē reālus apstākļus, piemēram, sterilizāciju un transportēšanu, palīdzot ražotājiem pārliecināties, ka blīves spēj izturēt spiediena starpības bez bojājumiem.

MLT-01 Vakuuma sabrukšanas noplūdes testeris

Pamatojoties uz ASTM F2338 vakuuma sabrukšanas metodeMLT-01 nodrošina nesagraujoša noplūdes noteikšana ar augstu jutību. Tas ir īpaši piemērots farmācijas iepakojuma blīvējuma integritāte, nodrošinot atbilstību USP 1207 deterministiskās metodes. Šī sistēma ir ieteicama lietojumiem, kur jāsaglabā sterilitāte un ir nepieciešama atkārtota testēšana.

Integrējot gan destruktīvās, gan nedestruktīvās blīvējuma integritātes testēšanas metodes, Cell Instruments nodrošina ražotājiem pareizos rīkus procesa validācijai, kvalitātes kontrolei un normatīvo aktu ievērošanai. Mūsu instrumenti ir paredzēti iepakošanas inženieriem, farmācijas kvalitātes komandām un pārtikas nekaitīguma laboratorijām, kas meklē uzticamus un standartiem atbilstošus rezultātus.

- Cell Instruments

Iegūt labāko risinājumu ar mums

Turpināsim saziņu.

Vai vēlaties vispirms tērzēt?

Tērzējiet ar mums pa tālruni.

Sazinieties ar mums

Nr. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Blīvējuma integritātes pārbaude
USP 1207 un ASTM metodes iepakojuma integritātes noteikšanai