testarea integrității etanșării

Testarea integrității sigiliilor
Metode USP 1207 și ASTM pentru integritatea ambalajului

Despre

Testarea integrității sigiliilor

În industrii precum produse farmaceutice, alimentare și dispozitive medicale, integritatea ambalajului este esențială. O scurgere mică sau un sigiliu slab poate duce la contaminarea produsului, la reducerea duratei de valabilitate sau chiar la riscul pentru pacient. Acesta este motivul pentru care testarea integrității etanșării a devenit un element central al asigurării calității. Prin respectarea standardelor de reglementare, cum ar fi USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 și ASTM D3078, companiile pot valida fiabilitatea ambalajelor și pot îndeplini cerințele de conformitate.

La Cell Instruments, oferim servicii avansate de echipamente de testare a integrității etanșării concepute pentru a îndeplini aceste standarde globale, oferind atât metode distructive, cât și nedistructive pentru evaluarea precisă a etanșării pachetelor.

testarea integrității sigiliului ambalajului este esențială pentru calitatea produselor dumneavoastră

De ce este importantă testarea integrității sigiliilor

Defectele de etanșare - fie că sunt cauzate de defecte ale materialului, de parametri de etanșare necorespunzători sau de stresul mediului - prezintă riscuri semnificative. În cazul dispozitivelor medicale, o încălcare ar putea compromite sterilitatea; în cazul produselor alimentare, ar putea introduce agenți patogeni. Dincolo de siguranță, organismele de reglementare precum FDA și ISO impun teste riguroase pentru a valida fiabilitatea ambalajului.

Integritatea sigiliului ambalajelor farmaceutice și USP 1207

The Ghidul USP 1207 definește un cadru pentru integritatea sigiliului ambalajelor farmaceutice. Acesta pune accentul pe metodele deterministe (cum ar fi scăderea vidului și detectarea scurgerilor de înaltă tensiune) în detrimentul celor probabilistice (cum ar fi pătrunderea colorantului sau emisia de bule). Standardul oferă producătorilor abordări validate pentru a se asigura că sistemele de închidere a containerelor mențin sterilitatea și previn pătrunderea microbilor.

Principalele evidențe USP 1207:

Încurajează metode nedistructive pentru eficiență și durabilitate
Sprijină validarea pachetelor în toate etapele ciclului de viață
Alinierea cu așteptările FDA privind siguranța pacienților

Pentru companiile farmaceutice, adoptarea metode de testare a integrității sigiliului USP 1207 este esențială pentru respectarea reglementărilor.

testarea integrității sigiliului ambalajului este esențială pentru calitatea produselor dumneavoastră

Integritatea sigiliului poate fi evaluată utilizând metode distructive și nedistructive:

Metode distructive: ASTM F88 testare la tracțiune, ASTM F1140 spargere și fluaj, ASTM F2096 emisie de bule, ASTM D3078 testare cu bule în vid
Metode nedistructive: ASTM F2338 dezintegrare în vid, detectarea scurgerilor de înaltă tensiune, detectarea gazelor de urmărire

Alegerea metodei potrivite depinde de tipul produsului, materialul de ambalare și cerințele de reglementare.

Standarde

Tehnici de testare distructivă pentru integritatea garniturilor

ASTM F88

Rezistența la etanșare a materialelor flexibile de protecție

Acest standard măsoară rezistența sigiliilor ambalajelor prin tragerea materialelor sigilate până la separare. Aceasta ajută la validarea proceselor de sigilare, asigurând consecvența și cerințele minime de rezistență. În funcție de tipul de ambalaj, sunt utilizate trei tehnici: fără sprijin, cu sprijin la 90° și cu sprijin la 180°. În timp ce ambalajul este distrus în timpul testării, acesta oferă informații esențiale cu privire la testarea integrității sigiliului pungii.

ASTM F2096

Test de emisie de bule pentru scurgeri grosiere

Cunoscută sub numele de "testul bulei", această metodă detectează scurgeri brute prin presurizarea pachetului sub apă. Bulele continue indică punctele de scurgere. Este simplu și eficient pentru tăvi și pungi flexibile, deși este distructiv deoarece ambalajul este compromis odată testat.

ASTM F1140

Încercări de spargere și fluaj

Ambalajele sunt presurizate intern până când explodează (testul de explozie) sau sunt ținute sub presiune până când se produce defectarea (testul de fluaj). Acest lucru oferă o perspectivă asupra modului în care pachetele răspund la stres de transport, sterilizare sau fluctuații de presiune. Deși distructiv, acesta oferă date valoroase privind durabilitatea pachetului.

ASTM D3078

Emisia de bule sub vid

Această tehnică scufundă ambalajele în apă în interiorul unei camere de vid. Pe măsură ce presiunea este redusă, scurgerile apar sub formă de bule. Aceasta este utilizată pe scară largă în testarea integrității sigiliilor ambalajelor flexibile dar este distructivă, deoarece pachetul nu poate fi reutilizat ulterior.

NDT Testarea scurgerilor

Metode de testare nedistructivă (NDT) pentru integritatea garniturilor

ASTM F2338 - Metoda decăderii în vid

Acest standard este cea mai recunoscută metodă NDT pentru integritatea sigiliului. Ambalajul este plasat într-o cameră de vid, iar traductorii de presiune sensibili monitorizează modificările care indică scurgeri. Acesta oferă sensibilitate ridicată, funcționează atât pentru ambalajele rigide, cât și pentru cele semi-rigide, și păstrează ambalajul testat. Datorită fiabilității sale, este recomandat în USP 1207 ca metodă de testare deterministă pentru integritatea sigiliului ambalajelor farmaceutice.

Alte metode deterministe NDT

Pe lângă ASTM F2338, metodele nedistructive includ:

Detectarea scurgerilor de înaltă tensiune pentru recipiente umplute cu lichid
Detectarea scurgerilor cu gaz de urmărire (heliu) pentru aplicații ultra-sensibile
Tehnici optice și de spectrometrie de masă pentru cercetare și dezvoltare

Aceste metode NDT se aliniază cu așteptările moderne de reglementare și permit teste repetabile, validate și neinvazive, ceea ce le face deosebit de valoroase pentru ambalarea produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale.

mașină de testare a scurgerilor de laborator

Echipament avansat de testare a integrității sigiliilor

Alegerea corectă a echipamente de testare a integrității etanșării este esențială pentru îndeplinirea cerințelor de conformitate, cum ar fi USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 și ASTM D3078. Cell Instruments oferă o gamă completă de soluții pentru a sprijini atât metode distructive și nedistructive.

Tester de scurgere LT

Conceput pentru fiabilitate testarea integrității sigiliului ambalajuluiLT Leak Tester este utilizat pe scară largă pentru detectarea scurgerilor în ambalaje flexibile și semi-rigide. Acesta este în conformitate cu ASTM D3078 pentru testarea emisiilor de bule și este ideal pentru identificarea rapidă a scurgerilor grosiere.

Tester de tracțiune TST-01

Pentru măsurarea rezistența etanșării în conformitate cu ASTM F88, Testerul de tracțiune TST-01 oferă date precise și repetabile privind forța necesară pentru deschiderea sigiliilor. Este esențial pentru verificarea validării procesului și menținerea unei rezistențe constante a sigiliilor în aplicațiile de ambalare flexibilă.

GLT-01 Tester de scurgere brută

Potrivit pentru Teste de emisie de bule ASTM F2096, GLT-01 detectează scurgeri brute în tăvi și pungi prin presurizarea pachetelor sub apă. Este un test distructiv fiabil utilizat pe scară largă în controlul calității în laborator.

LSST-01 Tester de explozie a pungii

Perfect pentru testarea integrității sigiliului pungii, acest instrument evaluează rezistența la rupere și rezistența la fluaj în conformitate cu ASTM F1140. Acesta simulează condiții reale, cum ar fi sterilizarea și transportul, ajutând producătorii să confirme că sigiliile pot rezista diferențelor de presiune fără defecțiuni.

MLT-01 Tester de scurgeri cu decădere în vid

Pe baza Metoda de descompunere în vid ASTM F2338, MLT-01 oferă detectarea nedistructivă a scurgerilor cu sensibilitate ridicată. Este potrivit în special pentru integritatea sigiliului ambalajelor farmaceutice, asigurând conformitatea cu USP 1207 metode deterministe. Acest sistem este recomandat pentru aplicații în care sterilitatea trebuie păstrată și sunt necesare teste repetate.

Prin integrarea metodelor distructive și nedistructive de testare a integrității sigiliilor, Cell Instruments se asigură că producătorii au instrumentele potrivite pentru validarea proceselor, controlul calității și conformitatea cu reglementările. Instrumentele noastre sunt concepute pentru inginerii de ambalare, echipele de calitate farmaceutică și laboratoarele de siguranță alimentară care caută rezultate fiabile și conforme cu standardele.

- Cell Instruments

Obțineți cea mai bună soluție cu noi

Să avem o comunicare mai aprofundată.

Doriți să discutați mai întâi?

Discutați cu noi prin telefon.

Intrați în contact

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Testarea integrității sigiliilor
Metode USP 1207 și ASTM pentru integritatea ambalajului