testovanie integrity tesnenia

Testovanie integrity tesnenia
Metódy USP 1207 a ASTM pre integritu obalov

O stránke

Testovanie integrity tesnenia

V odvetviach ako napr. farmaceutické výrobky, potraviny a zdravotnícke pomôcky, je integrita obalu veľmi dôležitá. Malá netesnosť alebo slabé tesnenie môže viesť ku kontaminácii výrobku, skráteniu doby skladovania alebo dokonca k ohrozeniu pacienta. To je dôvod, prečo testovanie integrity tesnenia sa stala základným prvkom zabezpečenia kvality. Dodržiavaním regulačných noriem, ako napr. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 a ASTM D3078, môžu spoločnosti overiť spoľahlivosť obalov a splniť požiadavky na zhodu.

V spoločnosti Cell Instruments poskytujeme pokročilé zariadenie na testovanie integrity tesnenia navrhnuté tak, aby spĺňali tieto globálne normy, a ponúkajú deštruktívne aj nedeštruktívne metódy na presné vyhodnotenie tesnosti obalov.

testovanie neporušenosti tesnenia obalu je nevyhnutné pre kvalitu vašich výrobkov

Integrita plomb farmaceutických obalov a USP 1207

Stránka Usmernenie USP 1207 definuje rámec pre celistvosť tesnenia farmaceutických obalov. Kladie dôraz na deterministické metódy (ako je rozpad vákua a detekcia vysokonapäťových únikov) pred pravdepodobnostnými metódami (ako je vniknutie farbiva alebo emisia bublín). Norma poskytuje výrobcom overené prístupy na zabezpečenie toho, aby si systémy uzatvárania kontajnerov zachovali sterilitu a zabránili vniknutiu mikroorganizmov.

Kľúčové body USP 1207:

Podporuje nedeštruktívne metódy pre efektívnosť a udržateľnosť
Podporuje validáciu balíka vo všetkých fázach životného cyklu
Zosúladenie s očakávaniami FDA v oblasti bezpečnosti pacientov

Pre farmaceutické spoločnosti je prijatie test integrity tesnenia metódy USP 1207 je rozhodujúca pre dodržiavanie predpisov.

testovanie neporušenosti tesnenia obalu je nevyhnutné pre kvalitu vašich výrobkov

Celistvosť tesnenia možno hodnotiť pomocou deštruktívne a nedeštruktívne metódy:

Ničivé metódy: ASTM F88 ťahová skúška, ASTM F1140 trhanie a tečenie, ASTM F2096 emisia bublín, ASTM D3078 vákuová bublinová skúška
Nedeštruktívne metódy: ASTM F2338 rozpad vákua, detekcia úniku vysokého napätia, detekcia stopového plynu

Výber správnej metódy závisí od typu výrobku, obalového materiálu a regulačných požiadaviek.

Normy

Deštruktívne testovacie techniky pre integritu tesnenia

ASTM F88

Pevnosť tesnenia pružných bariérových materiálov

Táto norma meria pevnosť tesnení obalov ťahaním zapečatených materiálov od seba až do ich oddelenia. Pomáha overovať procesy tesnenia, zabezpečuje konzistenciu a minimálne požiadavky na pevnosť. V závislosti od typu obalu sa používajú tri techniky: bez opory, s 90° oporou a so 180° oporou. Hoci sa balenie pri testovaní zničí, poskytuje kľúčové informácie o testovanie celistvosti tesnenia vrecka.

ASTM F2096

Bublinový emisný test na zistenie hrubých únikov

Táto metóda, známa ako "bublinkový test", zisťuje hrubé úniky stlačením obalu pod vodou. Nepretržité bublinky indikujú miesta úniku. Je to jednoduché a účinné pre zásobníky a flexibilné vrecká, hoci deštruktívne, pretože balenie je po teste ohrozené.

ASTM F1140

Skúšky na roztrhnutie a tečenie

Obaly sú pod vnútorným tlakom, až kým neprasknú (test na roztrhnutie), alebo sú držané pod tlakom, až kým nedôjde k poruche (test na tečenie). Tým sa získajú informácie o tom, ako obaly reagujú na prepravný stres, sterilizácia alebo kolísanie tlaku. Hoci je deštruktívna, poskytuje cenné údaje o trvanlivosti obalu.

ASTM D3078

Emisia bublín vo vákuu

Pri tejto technike sa obaly ponoria do vody vo vákuovej komore. Keď sa tlak zníži, netesnosti sa prejavia ako bubliny. Táto metóda sa široko používa v testovanie integrity tesnenia flexibilných obalov ale je deštruktívny, pretože balík sa potom nedá znovu použiť.

NDT testovanie netesností

Metódy nedeštruktívneho testovania (NDT) integrity tesnenia

ASTM F2338 - Metóda vákuového rozkladu

Táto norma je najuznávanejšia metóda NDT pre integritu tesnenia. Balenie sa umiestni do vákuovej komory a citlivé snímače tlaku monitorujú zmeny, ktoré indikujú netesnosti. Ponúka vysoká citlivosť, funguje pre tuhé aj polotuhé obaly a zachováva testovaný obal. Vzhľadom na svoju spoľahlivosť sa odporúča v USP 1207 ako deterministická testovacia metóda pre celistvosť tesnenia farmaceutických obalov.

Iné deterministické metódy NDT

Okrem normy ASTM F2338 medzi nedeštruktívne metódy patria:

Detekcia úniku vysokého napätia pre nádoby naplnené tekutinou
Detekcia úniku stopovacieho plynu (hélium) pre mimoriadne citlivé aplikácie
Optické a hmotnostné spektrometrické techniky na výskum a vývoj

Tieto metódy NDT sú v súlade s modernými regulačnými očakávaniami a umožňujú opakovateľné, validované a neinvazívne testovanie, vďaka čomu sú obzvlášť cenné pre obaly na farmaceutické výrobky a zdravotnícke pomôcky.

laboratórny stroj na testovanie tesnosti

Pokročilé zariadenia na testovanie integrity tesnenia

Výber správneho zariadenie na testovanie integrity tesnenia je nevyhnutný na splnenie požiadaviek na súlad, ako sú USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 a ASTM D3078. Cell Instruments poskytuje kompletnú škálu riešení na podporu deštruktívne a nedeštruktívne metódy.

Tester úniku LT

Navrhnuté pre spoľahlivé testovanie integrity tesnenia obalu, LT Tester netesností sa široko používa na detekciu netesností v pružných a polotuhých obaloch. Je v súlade s ASTM D3078 na testovanie bublinkových emisií a je ideálny na rýchlu identifikáciu hrubých únikov.

Tester ťahu TST-01

Na meranie pevnosť tesnenia podľa normy ASTM F88Tester ťahu TST-01 poskytuje presné a opakovateľné údaje o sile potrebnej na otvorenie tesnení. Je nevyhnutný na overovanie validácie procesu a udržiavanie stálej pevnosti tesnenia v aplikáciách flexibilných obalov.

GLT-01 Tester hrubých únikov

Vhodné pre Testy emisií bublín podľa normy ASTM F2096, GLT-01 detekuje hrubé netesnosti v zásobníkoch a vreckách stlačením balíkov pod vodou. Je to spoľahlivý deštruktívny test, ktorý sa široko používa pri laboratórnej kontrole kvality.

LSST-01 Tester roztrhnutia vrecka

Ideálne pre testovanie celistvosti tesnenia vrecka, tento prístroj hodnotí pevnosť v roztrhnutí a odolnosť proti tečeniu podľa ASTM F1140. Simuluje reálne podmienky, ako je sterilizácia a preprava, a pomáha výrobcom potvrdiť, že tesnenia vydržia tlakové rozdiely bez poruchy.

MLT-01 Tester úniku pri vákuovom rozpade

Na základe Metóda vákuového rozkladu ASTM F2338MLT-01 poskytuje nedeštruktívna detekcia úniku s vysokou citlivosťou. Je obzvlášť vhodný pre celistvosť tesnenia farmaceutických obalov, čím sa zabezpečí súlad s Deterministické metódy USP 1207. Tento systém sa odporúča pre aplikácie, kde je potrebné zachovať sterilitu a kde sa vyžaduje opakované testovanie.

Integráciou deštruktívnych aj nedeštruktívnych metód testovania integrity tesnenia spoločnosť Cell Instruments zabezpečuje výrobcom správne nástroje na validáciu procesov, kontrolu kvality a dodržiavanie predpisov. Naše prístroje sú určené pre obalových inžinierov, farmaceutické tímy kvality a laboratóriá bezpečnosti potravín, ktoré hľadajú spoľahlivé a štandardom vyhovujúce výsledky.

- Cell Instruments

Získajte najlepšie riešenie s nami

Uskutočnime ďalšiu komunikáciu.

Chcete najprv chatovať?

Chatujte s nami cez telefón.

Kontaktujte nás

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Testovanie integrity tesnenia
Metódy USP 1207 a ASTM pre integritu obalov