testování integrity těsnění

Testování integrity těsnění
Metody USP 1207 a ASTM pro integritu obalů

O stránkách

Testování integrity těsnění

V odvětvích, jako je např. léky, potraviny a zdravotnické prostředky., je integrita obalu rozhodující. Malá netěsnost nebo slabé utěsnění může vést ke kontaminaci výrobku, zkrácení doby trvanlivosti nebo dokonce k ohrožení pacienta. To je důvod, proč testování integrity těsnění se stala základním prvkem zajišťování kvality. Dodržováním regulačních norem, jako jsou např. USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 a ASTM D3078., mohou společnosti ověřit spolehlivost obalů a splnit požadavky na shodu.

Ve společnosti Cell Instruments poskytujeme pokročilé zařízení pro testování integrity těsnění navržený tak, aby splňoval tyto celosvětové normy, a nabízí jak destruktivní, tak nedestruktivní metody pro přesné vyhodnocení těsnění obalů.

testování neporušenosti těsnění obalu je nezbytné pro kvalitu vašich výrobků.

Proč je důležité testování integrity těsnění

Vady těsnění - ať už způsobené vadami materiálu, nesprávnými parametry těsnění nebo namáháním okolním prostředím - představují významné riziko. U zdravotnických prostředků může porušení pečetě ohrozit sterilitu, u potravinářských výrobků může způsobit zanesení patogenů. Kromě bezpečnosti vyžadují regulační orgány, jako je FDA a ISO, přísné testování pro ověření spolehlivosti obalů.

Integrita plomby farmaceutického obalu a USP 1207

Na stránkách Pokyny USP 1207 definuje rámec pro neporušenost těsnění farmaceutických obalů. Klade důraz na deterministické metody (jako je rozpad vakua a detekce vysokonapěťových úniků) před pravděpodobnostními (jako je vniknutí barviva nebo emise bublin). Norma poskytuje výrobcům ověřené přístupy k zajištění toho, aby systémy uzavírání kontejnerů zachovávaly sterilitu a zabraňovaly vnikání mikroorganismů.

Klíčové body USP 1207:

Podporuje nedestruktivní metody pro efektivitu a udržitelnost
Podporuje ověřování balíčků ve všech fázích životního cyklu.
Soulad s očekáváním FDA ohledně bezpečnosti pacientů

Pro farmaceutické společnosti je přijetí metody USP 1207 pro testování integrity těsnění má zásadní význam pro dodržování předpisů.

testování neporušenosti těsnění obalu je nezbytné pro kvalitu vašich výrobků.

Celistvost těsnění lze vyhodnotit pomocí destruktivní a nedestruktivní metody:

Destruktivní metody: ASTM F88 tahová zkouška, ASTM F1140 zkouška trhliny a tečení, ASTM F2096 zkouška bublinové emise, ASTM D3078 zkouška vakuové bubliny.
Nedestruktivní metody: ASTM F2338 rozpad vakua, detekce úniku vysokého napětí, detekce stopových plynů

Výběr správné metody závisí na typu výrobku, obalovém materiálu a regulačních požadavcích.

Normy

Destruktivní zkušební techniky pro zjištění integrity těsnění

ASTM F88

Pevnost těsnění pružných bariérových materiálů

Tato norma měří pevnost těsnění obalů taháním zapečetěných materiálů od sebe až do jejich oddělení. Pomáhá ověřovat těsnicí procesy, zajišťuje konzistenci a minimální požadavky na pevnost. V závislosti na typu obalu se používají tři techniky: bez podpory, s podporou 90° a s podporou 180°. Přestože je obal při testování zničen, poskytuje zásadní informace o testování neporušenosti těsnění sáčků.

ASTM F2096

Bublinová emisní zkouška hrubých úniků

Tato metoda, známá jako "bublinkový test", zjišťuje. hrubé úniky stlačením obalu pod vodou. Přetrvávající bublinky indikují místa úniku. Je jednoduchá a účinná pro zásobníky a pružné sáčky, i když destruktivní, protože balení je po zkoušce narušeno.

ASTM F1140

Zkoušky na roztržení a tečení

Obaly jsou pod vnitřním tlakem, dokud neprasknou (zkouška na roztržení), nebo jsou pod tlakem drženy, dokud nedojde k selhání (zkouška na tečení). To umožňuje zjistit, jak obaly reagují na přepravní zátěž, sterilizace nebo kolísání tlaku.. Ačkoli je destruktivní, poskytuje cenné údaje o trvanlivosti obalu.

ASTM D3078

Emise bublin ve vakuu

Při této technice se balíčky ponoří do vody ve vakuové komoře. Při snižování tlaku se netěsnosti projevují jako bubliny. Tato metoda se hojně používá v testování těsnosti flexibilních obalů ale je destruktivní, protože balíček nelze následně znovu použít.

NDT testování těsnosti

Metody nedestruktivního testování (NDT) integrity těsnění

ASTM F2338 - Metoda vakuového rozpadu

Tato norma je nejuznávanější metoda NDT pro integritu těsnění. Balení se umístí do vakuové komory a citlivé snímače tlaku sledují změny, které indikují netěsnost. Nabízí vysoká citlivost, funguje pro tuhé i polotuhé obaly a zachovává testovaný obal. Vzhledem ke své spolehlivosti se doporučuje v USP 1207 jako deterministická zkušební metoda pro neporušenost těsnění farmaceutických obalů.

Další deterministické metody NDT

Kromě normy ASTM F2338 patří mezi nedestruktivní metody:

Detekce úniku vysokého napětí pro nádoby naplněné kapalinou
Detekce úniku stopovacího plynu (helia) pro velmi citlivé aplikace
Optické a hmotnostní spektrometrické techniky pro výzkum a vývoj

Tyto metody NDT jsou v souladu s moderními regulačními požadavky a umožňují opakovatelné, validované a neinvazivní testování., což je zvláště cenné pro balení léčiv a zdravotnických prostředků.

laboratorní stroj pro testování těsnosti

Pokročilé zařízení pro testování integrity těsnění

Výběr správného zařízení pro testování integrity těsnění je zásadní pro splnění požadavků na shodu, jako jsou USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 a ASTM D3078.. Cell Instruments poskytuje kompletní řadu řešení pro podporu jak destruktivní a nedestruktivní metody.

Tester těsnosti LT

Navrženo pro spolehlivé testování neporušenosti těsnění obalu, je tester netěsností LT široce používán pro detekci netěsností v pružných a polotuhých obalech. Je v souladu s ASTM D3078 pro testování bublinkových emisí a je ideální pro rychlou identifikaci hrubých úniků.

TST-01 Tahová zkoušečka

Pro měření pevnost těsnění podle normy ASTM F88, poskytuje tahová zkoušečka TST-01 přesné a opakovatelné údaje o síle potřebné k otevření těsnění. Je nezbytný pro ověřování validace procesu a udržování stálé pevnosti těsnění v aplikacích flexibilních obalů.

GLT-01 Tester hrubých úniků

Vhodné pro Zkoušky emisí bublin podle normy ASTM F2096, GLT-01 detekuje hrubé netěsnosti zásobníků a sáčků stlačením balíčků pod vodou. Jedná se o spolehlivou destruktivní zkoušku, která se hojně využívá při laboratorní kontrole kvality.

LSST-01 Tester roztržení pouzdra

Ideální pro testování neporušenosti těsnění sáčků, tento přístroj hodnotí pevnost v roztržení a odolnost proti tečení podle ASTM F1140. Simuluje reálné podmínky, jako je sterilizace a přeprava, a pomáhá výrobcům potvrdit, že těsnění vydrží tlakové rozdíly bez poruchy.

MLT-01 Tester netěsností vakuového rozpadu

Na základě Metoda rozpadu ve vakuu podle normy ASTM F2338, MLT-01 poskytuje nedestruktivní detekce úniků s vysokou citlivostí. Je vhodný zejména pro neporušenost těsnění farmaceutických obalů, čímž se zajistí soulad s Deterministické metody USP 1207. Tento systém se doporučuje pro aplikace, kde je třeba zachovat sterilitu a kde je vyžadováno opakované testování.

Integrací destruktivních i nedestruktivních metod testování integrity těsnění zajišťuje společnost Cell Instruments výrobcům správné nástroje pro validaci procesů, kontrolu kvality a dodržování předpisů. Naše přístroje jsou určeny pro obalové inženýry, týmy zabývající se kvalitou léčiv a laboratoře zabývající se bezpečností potravin, které hledají spolehlivé a normám vyhovující výsledky.

- Cell Instruments

Získejte nejlepší řešení s námi

Uveďme další komunikaci.

Chcete si nejdříve popovídat?

Chatujte s námi po telefonu.

Spojte se s námi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Testování integrity těsnění
Metody USP 1207 a ASTM pro integritu obalů