teste de integridade do selo

Teste de integridade do selo
Métodos USP 1207 e ASTM para a integridade da embalagem

Sobre

Teste de integridade do selo

Em sectores como produtos farmacêuticos, alimentos e dispositivos médicosA integridade da embalagem é fundamental. Uma pequena fuga ou um selo fraco pode levar à contaminação do produto, à redução do prazo de validade ou mesmo ao risco para o doente. É por isso que teste de integridade do selo tornou-se um elemento essencial da garantia de qualidade. Ao seguir as normas regulamentares, tais como USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 e ASTM D3078Com a ajuda de um sistema de gestão de embalagens, as empresas podem validar a fiabilidade das embalagens e cumprir os requisitos de conformidade.

Na Cell Instruments, oferecemos serviços avançados de equipamento de ensaio da integridade dos selos concebido para cumprir estas normas globais, oferecendo métodos destrutivos e não destrutivos para uma avaliação exacta do selo da embalagem.

o teste de integridade do selo da embalagem é essencial para a qualidade dos seus produtos

Porque é que o teste de integridade do selo é importante

Os defeitos de vedação - quer sejam causados por falhas de material, parâmetros de vedação inadequados ou stress ambiental - representam riscos significativos. No caso dos dispositivos médicos, uma violação pode comprometer a esterilidade; no caso dos produtos alimentares, pode introduzir agentes patogénicos. Para além da segurança, as entidades reguladoras como a FDA e a ISO exigem testes rigorosos para validar a fiabilidade da embalagem.

Integridade do selo da embalagem farmacêutica e USP 1207

O Orientação USP 1207 define um quadro para integridade do selo de embalagens farmacêuticas. Dá ênfase aos métodos determinísticos (tais como o decaimento do vácuo e a deteção de fugas de alta tensão) em detrimento dos probabilísticos (como a entrada de corantes ou a emissão de bolhas). A norma fornece aos fabricantes abordagens validadas para garantir que os sistemas de fecho de contentores mantêm a esterilidade e evitam a entrada de micróbios.

Principais destaques da USP 1207:

Incentiva métodos não destrutivos para eficiência e sustentabilidade
Apoia a validação de pacotes em todas as fases do ciclo de vida
Alinha-se com as expectativas da FDA relativamente à segurança dos doentes

Para as empresas farmacêuticas, a adoção de ensaio de integridade do selo Métodos USP 1207 é fundamental para a conformidade regulamentar.

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A integridade da vedação pode ser avaliada utilizando métodos destrutivos e não destrutivos:

Métodos destrutivos: Ensaio de tração ASTM F88, ensaio de rutura e fluência ASTM F1140, ensaio de emissão de bolhas ASTM F2096, ensaio de bolhas de vácuo ASTM D3078
Métodos não destrutivos: ASTM F2338 decaimento no vácuo, deteção de fugas de alta tensão, deteção de gás traçador

A escolha do método correto depende do tipo de produto, do material de embalagem e dos requisitos regulamentares.

Normas

Técnicas de teste destrutivo para integridade da vedação

ASTM F88

Resistência de vedação de materiais de barreira flexíveis

Esta norma mede a resistência dos selos das embalagens puxando os materiais selados até à separação. Ajuda a validar os processos de selagem, assegurando a consistência e os requisitos mínimos de resistência. Dependendo do tipo de embalagem, são utilizadas três técnicas: sem suporte, com suporte a 90° e com suporte a 180°. Embora a embalagem seja destruída durante o ensaio, este fornece informações cruciais sobre teste de integridade do selo da bolsa.

ASTM F2096

Teste de emissão de bolhas para fugas grosseiras

Conhecido como o "teste da bolha", este método detecta fugas grosseiras pressurizando a embalagem debaixo de água. As bolhas contínuas indicam pontos de fuga. É simples e eficaz para tabuleiros e bolsas flexíveis, embora destrutivo, uma vez que a embalagem fica comprometida depois de testada.

ASTM F1140

Ensaios de rutura e de fluência

Os pacotes são pressurizados internamente até rebentarem (ensaio de rebentamento) ou mantidos sob pressão até ocorrer uma falha (ensaio de fluência). Isto permite saber como os pacotes reagem a stress de transporte, esterilização ou flutuações de pressão. Embora destrutiva, oferece dados valiosos sobre a durabilidade da embalagem.

ASTM D3078

Emissão de bolhas sob vácuo

Esta técnica submerge as embalagens em água dentro de uma câmara de vácuo. À medida que a pressão é reduzida, as fugas aparecem como bolhas. É amplamente utilizada em teste de integridade do selo de embalagens flexíveis mas é destrutivo, uma vez que o pacote não pode ser reutilizado posteriormente.

Teste de estanquidade NDT

Métodos de ensaio não destrutivo (NDT) para a integridade da vedação

ASTM F2338 - Método de decaimento em vácuo

Esta norma é a método NDT mais reconhecido para verificar a integridade do selo. A embalagem é colocada numa câmara de vácuo e os transdutores de pressão sensíveis monitorizam as alterações que indicam fugas. Oferece alta sensibilidadeO sistema de controlo de qualidade, que funciona tanto para embalagens rígidas como semi-rígidas, preserva a embalagem testada. Devido à sua fiabilidade, é recomendado em USP 1207 como método de ensaio determinístico para integridade do selo de embalagens farmacêuticas.

Outros métodos determinísticos de NDT

Para além da norma ASTM F2338, os métodos não destrutivos incluem

Deteção de fugas de alta tensão para recipientes cheios de líquido
Deteção de fugas com gás traçador (hélio) para aplicações ultra-sensíveis
Técnicas ópticas e de espetrometria de massa para investigação e desenvolvimento

Estes métodos NDT estão em conformidade com as expectativas regulamentares modernas e permitem testes repetíveis, validados e não-invasivos, tornando-os especialmente valiosos para embalagens para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

máquina de ensaio de fugas para laboratório

Equipamento avançado de teste de integridade de vedação

Escolher o melhor equipamento de ensaio da integridade dos selos é essencial para cumprir os requisitos de conformidade, tais como USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 e ASTM D3078. Cell Instruments fornece uma gama completa de soluções para apoiar tanto métodos destrutivos e não destrutivos.

Testador de fugas LT

Concebido para ser fiável teste de integridade do selo da embalagemO testador de fugas LT é amplamente utilizado para a deteção de fugas em embalagens flexíveis e semi-rígidas. Está em conformidade com ASTM D3078 para ensaios de emissão de bolhas e é ideal para a identificação rápida de fugas grosseiras.

TST-01 Testador de tração

Para medir resistência à vedação de acordo com a norma ASTM F88O TST-01 fornece dados precisos e repetíveis sobre a força necessária para abrir os selos. É essencial para verificar a validação do processo e manter uma força de selagem consistente em aplicações de embalagens flexíveis.

GLT-01 Verificador de fugas brutas

Adequado para Ensaios de emissão de bolhas ASTM F2096, o GLT-01 detecta fugas grosseiras nos tabuleiros e bolsas através da pressurização de embalagens debaixo de água. Trata-se de um ensaio destrutivo fiável, amplamente utilizado no controlo de qualidade laboratorial.

LSST-01 Testador de rutura de bolsa

Perfeito para teste de integridade do selo da bolsaEste instrumento avalia a resistência ao rebentamento e a resistência à fluência de acordo com ASTM F1140. Simula condições reais, como a esterilização e o transporte, ajudando os fabricantes a confirmar que os vedantes podem suportar diferenciais de pressão sem falhas.

MLT-01 Verificador de fugas por decaimento a vácuo

Com base no Método de decaimento em vácuo ASTM F2338o MLT-01 fornece deteção não destrutiva de fugas com elevada sensibilidade. É particularmente adequado para integridade do selo de embalagens farmacêuticas, assegurando o cumprimento de Métodos determinísticos USP 1207. Este sistema é recomendado para aplicações em que a esterilidade tem de ser preservada e são necessários testes repetidos.

Ao integrar métodos de teste de integridade de selos destrutivos e não destrutivos, a Cell Instruments garante que os fabricantes têm as ferramentas certas para validação de processos, controlo de qualidade e conformidade regulamentar. Os nossos instrumentos foram concebidos para engenheiros de embalagem, equipas de qualidade farmacêutica e laboratórios de segurança alimentar que procuram resultados fiáveis e em conformidade com as normas.

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