tömítés integritásának vizsgálata

Pecsét integritásának vizsgálata
USP 1207 és ASTM módszerek a csomagolás sértetlenségére vonatkozóan

A oldalról

Pecsét integritásának vizsgálata

Az olyan iparágakban, mint a gyógyszerek, élelmiszerek és orvostechnikai eszközök, a csomagolás sértetlensége kritikus fontosságú. Egy kis szivárgás vagy gyenge tömítés a termék szennyeződéséhez, az eltarthatósági idő csökkenéséhez vagy akár a betegek veszélyeztetéséhez is vezethet. Ezért tömítés integritásának vizsgálata a minőségbiztosítás központi elemévé vált. Az olyan szabályozási szabványok követésével, mint például USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 és ASTM D3078., a vállalatok érvényesíthetik a csomagolás megbízhatóságát és teljesíthetik a megfelelőségi követelményeket.

Az Cell Instruments-nél fejlett tömítésintegritás-vizsgáló berendezés a globális szabványoknak megfelelően tervezték, és mind roncsolásos, mind roncsolásmentes módszereket kínál a csomagolások tömítésének pontos értékeléséhez.

a csomagolási zárás integritásának vizsgálata elengedhetetlen a termékek minőségéhez

Miért fontos a tömítés integritásának vizsgálata

A tömítés hibái - akár anyaghibákból, akár nem megfelelő tömítési paraméterekből, akár környezeti igénybevételből erednek - jelentős kockázatot jelentenek. Az orvostechnikai eszközök esetében a sérülés veszélyeztetheti a sterilitást, az élelmiszerek esetében pedig kórokozókat juttathat be. A biztonságon túlmenően az olyan szabályozó szervek, mint az FDA és az ISO szigorú teszteket írnak elő a csomagolás megbízhatóságának validálására.

Gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása és USP 1207

A USP 1207 útmutatás keretet határoz meg a gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása. A determinisztikus módszereket (mint például a vákuum lebomlása és a nagyfeszültségű szivárgás felderítése) a valószínűségi módszerekkel (mint például a festék behatolása vagy a buborékkibocsátás) szemben hangsúlyozza. A szabvány validált módszereket biztosít a gyártók számára annak biztosítására, hogy a tartályzáró rendszerek megőrizzék a sterilitást és megakadályozzák a mikrobák behatolását.

Az USP 1207 legfontosabb jellemzői:

Ösztönzi a roncsolásmentes módszerek a hatékonyság és fenntarthatóság érdekében
Támogatja a csomagok érvényesítését az életciklus minden szakaszában
Összhangban van az FDA betegbiztonsággal kapcsolatos elvárásaival

A gyógyszeripari vállalatok számára a tömítés integritásvizsgálat USP 1207 módszerek kritikus fontosságú a jogszabályi megfelelés szempontjából.

a csomagolási zárás integritásának vizsgálata elengedhetetlen a termékek minőségéhez

A tömítés integritását a következőkkel lehet értékelni roncsolásos és roncsolásmentes módszerek:

Romboló módszerek: ASTM F88 szakítóvizsgálat, ASTM F1140 szakadás és kúszás, ASTM F2096 buborékkibocsátás, ASTM D3078 vákuum buborékvizsgálat.
Rombolásmentes módszerek: ASTM F2338 vákuum bomlás, nagyfeszültségű szivárgásérzékelés, nyomjelző gázok érzékelése

A megfelelő módszer kiválasztása a termék típusától, a csomagolóanyagtól és a szabályozási követelményektől függ.

Szabványok

Romboló vizsgálati technikák a tömítés sértetlenségének vizsgálatára

ASTM F88

Rugalmas akadályanyagok tömítési szilárdsága

Ez a szabvány a következők mérésére szolgál a csomagolástömítések szilárdsága a lezárt anyagok szétválasztásig történő széthúzásával. Segít validálni a tömítési folyamatokat, biztosítja a konzisztenciát és a minimális szilárdsági követelményeket. A csomagolási típustól függően három technikát alkalmaznak: alátámasztás nélkül, 90°-os alátámasztással és 180°-os alátámasztással. Miközben a csomagolás a vizsgálat során megsemmisül, döntő fontosságú betekintést nyújt a következőkbe a tasakok tömítésének integritásának vizsgálata.

ASTM F2096

Buborékkibocsátási vizsgálat bruttó szivárgások esetén

Ez a "buborékteszt" néven ismert módszer kimutatja, hogy durva szivárgások a csomag víz alatti nyomás alá helyezésével. A folyamatos buborékok a szivárgási pontokat jelzik. Egyszerű és hatékony a tálcák és rugalmas tasakok esetében, bár romboló hatású, mivel a csomagolás a vizsgálat után veszélybe kerül.

ASTM F1140

Szétrepedési és kúszóvizsgálatok

A csomagokat belső nyomás alatt tartják, amíg fel nem szakadnak (felszakítási teszt), vagy nyomás alatt tartják, amíg meg nem szakadnak (kúszáspróba). Ez betekintést nyújt abba, hogy a csomagok hogyan reagálnak szállítási stressz, sterilizálás vagy nyomásingadozások. Bár romboló hatású, értékes adatokat szolgáltat a csomagolás tartósságáról.

ASTM D3078

Buborékkibocsátás vákuum alatt

Ezzel a technikával a csomagokat vízbe merítik egy vákuumkamrában. A nyomás csökkenésével a szivárgások buborékok formájában jelennek meg. Ezt a módszert széles körben alkalmazzák rugalmas csomagolás tömítés integritásának vizsgálata de romboló hatású, mivel a csomagot nem lehet utána újra felhasználni.

NDT szivárgásvizsgálat

Rombolásmentes vizsgálati (NDT) módszerek a tömítés sértetlenségének vizsgálatára

ASTM F2338 - Vákuumos bomlási módszer

Ez a szabvány a a legelismertebb NDT módszer a tömítés sértetlensége érdekében. A csomagolást vákuumkamrába helyezik, és érzékeny nyomásérzékelők figyelik a szivárgást jelző változásokat. A készülék nagy érzékenység, merev és félmerev csomagolásoknál egyaránt működik, és megőrzi a vizsgált csomagolást. Megbízhatósága miatt ajánlott USP 1207 mint determinisztikus vizsgálati módszer a gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása.

Egyéb determinisztikus NDT módszerek

Az ASTM F2338 szabványon túl a roncsolásmentes módszerek közé tartoznak:

Nagyfeszültségű szivárgásérzékelés folyadékkal töltött tartályokhoz
Nyomjelzőgáz (hélium) szivárgásérzékelés ultra-érzékeny alkalmazásokhoz
Optikai és tömegspektrometriai technikák kutatás és fejlesztés

Ezek az NDT módszerek megfelelnek a modern szabályozási elvárásoknak, és lehetővé teszik a következőket megismételhető, validált és nem invazív tesztelés, ami különösen értékessé teszi őket a következők számára gyógyszeripari és orvostechnikai eszközök csomagolása.

laboratóriumi szivárgásvizsgáló gép

Fejlett tömítésintegritás-vizsgáló berendezés

A megfelelő tömítésintegritás-vizsgáló berendezés alapvető fontosságú az olyan megfelelési követelmények teljesítéséhez, mint például USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 és ASTM D3078.. Az Cell Instruments teljes körű megoldásokat kínál mind a következők támogatására roncsolásos és roncsolásmentes módszerek.

LT szivárgásvizsgáló

Megbízhatóságra tervezve a csomagolás tömítésének integritásának vizsgálata, az LT szivárgásvizsgálót széles körben használják rugalmas és félmerev csomagolások szivárgásvizsgálatára. Megfelel a ASTM D3078 a buborékkibocsátás vizsgálatához, és ideális a durva szivárgások gyors azonosítására.

TST-01 szakítómérő

A méréshez tömítési szilárdság az ASTM F88 szabvány szerintA TST-01 szakítómérő pontos, megismételhető adatokat szolgáltat a tömítések felnyitásához szükséges erőről. Elengedhetetlen a folyamat érvényesítésének ellenőrzéséhez és a rugalmas csomagolási alkalmazásokban a pecsét állandó szilárdságának fenntartásához.

GLT-01 bruttó szivárgásmérő

Alkalmas ASTM F2096 buborékkibocsátási vizsgálatok, a GLT-01 érzékeli durva szivárgások a tálcákon és tasakokban a csomagok víz alatti nyomás alá helyezésével. Ez egy megbízható roncsolásos vizsgálat, amelyet széles körben alkalmaznak a laboratóriumi minőségellenőrzésben.

LSST-01 Pouch burst tesztelő

Tökéletes a tasakok tömítésének integritásának vizsgálata, ez a műszer a következők szerint értékeli a szakítószilárdságot és a kúszásállóságot ASTM F1140. Ez olyan valós körülményeket szimulál, mint a sterilizálás és a szállítás, segítve a gyártókat annak megerősítésében, hogy a tömítések meghibásodás nélkül képesek ellenállni a nyomáskülönbségeknek.

MLT-01 Vákuum bomlásos szivárgásvizsgáló

A ASTM F2338 vákuumos bomlási módszeraz MLT-01 a következőket nyújtja roncsolásmentes szivárgásérzékelés nagy érzékenységgel. Különösen alkalmas gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása, a következők betartásának biztosítása USP 1207 determinisztikus módszerek. Ez a rendszer olyan alkalmazásokhoz ajánlott, ahol a sterilitást meg kell őrizni, és ismételt tesztelésre van szükség.

A roncsolásos és roncsolásmentes tömítésintegritás-vizsgálati módszerek integrálásával az Cell Instruments biztosítja, hogy a gyártók a megfelelő eszközökkel rendelkezzenek a folyamatok validálásához, a minőségellenőrzéshez és a jogszabályi megfeleléshez. Műszereinket a megbízható és szabványoknak megfelelő eredményeket kereső csomagolómérnökök, gyógyszeripari minőségügyi csapatok és élelmiszerbiztonsági laboratóriumok számára terveztük.

- Cell Instruments

A legjobb megoldást kapja velünk

Legyen további kommunikáció.

Szeretne először beszélgetni?

Csevegjen velünk telefonon keresztül.

Lépjen kapcsolatba velünk

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Pecsét integritásának vizsgálata
USP 1207 és ASTM módszerek a csomagolás sértetlenségére vonatkozóan