δοκιμή ακεραιότητας σφραγίδας

Δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης
Μέθοδοι USP 1207 και ASTM για την ακεραιότητα της συσκευασίας

Σχετικά με το

Δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης

Σε βιομηχανίες όπως φαρμακευτικά προϊόντα, τρόφιμα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ακεραιότητα της συσκευασίας είναι κρίσιμη. Μια μικρή διαρροή ή μια αδύναμη σφράγιση μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση του προϊόντος, μείωση της διάρκειας ζωής στο ράφι ή ακόμη και σε κίνδυνο για τον ασθενή. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο δοκιμή ακεραιότητας σφραγίδας έχει καταστεί βασικό στοιχείο της διασφάλισης ποιότητας. Ακολουθώντας ρυθμιστικά πρότυπα όπως USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 και ASTM D3078, οι εταιρείες μπορούν να επικυρώσουν την αξιοπιστία της συσκευασίας και να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις συμμόρφωσης.

Στο Cell Instruments, παρέχουμε προηγμένα Εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας σφραγίδων σχεδιασμένο για να ανταποκρίνεται σε αυτά τα παγκόσμια πρότυπα, προσφέροντας τόσο καταστροφικές όσο και μη καταστροφικές μεθόδους για την ακριβή αξιολόγηση των σφραγίδων συσκευασίας.

ο έλεγχος της ακεραιότητας της σφραγίδας συσκευασίας είναι απαραίτητος για την ποιότητα των προϊόντων σας

Γιατί η δοκιμή ακεραιότητας σφραγίδων έχει σημασία

Τα ελαττώματα της στεγανοποίησης - είτε αυτά οφείλονται σε ελαττώματα υλικού, είτε σε ακατάλληλες παραμέτρους στεγανοποίησης, είτε σε περιβαλλοντική καταπόνηση - ενέχουν σημαντικούς κινδύνους. Για τις ιατρικές συσκευές, μια παραβίαση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα- για τα τρόφιμα, μπορεί να εισάγει παθογόνους μικροοργανισμούς. Πέρα από την ασφάλεια, ρυθμιστικοί φορείς όπως ο FDA και ο ISO επιβάλλουν αυστηρές δοκιμές για την επικύρωση της αξιοπιστίας της συσκευασίας.

Επαλήθευση της ποιότητας της συσκευασίας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά

- Οι φαρμακευτικές συσκευασίες μπορεί να χάσουν τη στειρότητα, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών
- Η συσκευασία τροφίμων μπορεί να παρουσιάσει επιταχυνόμενη αλλοίωση
- Οι ιατρικές συσκευές ενδέχεται να υποστούν λειτουργικό συμβιβασμό
- Βιομηχανικά εξαρτήματα (π.χ. υδραυλικές τσιμούχες) αντιμετωπίζουν λειτουργικές βλάβες

Ανιχνεύει διαρροές, αδύναμες σφραγίσεις και μικρο-βλάβες αόρατες με γυμνό μάτι

- Φαρμακευτικά προϊόντα: Προστασία αποστειρωμένου φραγμού (κατά USP 1207).
- Τρόφιμα και ποτά: Παρατεταμένη διάρκεια ζωής και πρόληψη της μόλυνσης.
- Ιατρικές συσκευές: Διατήρηση ασηπτικών συνθηκών κατά την αποθήκευση.
- Ηλεκτρονική: Προστασία από την υγρασία και τη σκόνη.

Ακεραιότητα σφραγίδων φαρμακευτικής συσκευασίας και USP 1207

Το Καθοδήγηση USP 1207 ορίζει ένα πλαίσιο για ακεραιότητα σφραγίδας φαρμακευτικής συσκευασίας. Δίνει έμφαση στις ντετερμινιστικές μεθόδους (όπως η αποσύνθεση κενού και η ανίχνευση διαρροών υψηλής τάσης) έναντι των πιθανοτικών μεθόδων (όπως η είσοδος χρωστικής ή η εκπομπή φυσαλίδων). Το πρότυπο παρέχει στους κατασκευαστές επικυρωμένες προσεγγίσεις για να διασφαλίζουν ότι τα συστήματα κλεισίματος δοχείων διατηρούν τη στειρότητα και αποτρέπουν την είσοδο μικροβίων.

Βασικά σημεία του USP 1207:

Ενθαρρύνει το μη καταστροφικές μέθοδοι για αποδοτικότητα και βιωσιμότητα
Υποστηρίζει την επικύρωση πακέτων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής
Ευθυγραμμίζεται με τις προσδοκίες του FDA για την ασφάλεια των ασθενών

Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, η υιοθέτηση δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης Μέθοδοι USP 1207 είναι ζωτικής σημασίας για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις.

ο έλεγχος της ακεραιότητας της σφραγίδας συσκευασίας είναι απαραίτητος για την ποιότητα των προϊόντων σας

Η ακεραιότητα της σφράγισης μπορεί να αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας καταστροφικές και μη καταστροφικές μέθοδοι:

Καταστροφικές μέθοδοι: ASTM F88 δοκιμή εφελκυσμού, ASTM F1140 δοκιμή διάρρηξης και ερπυσμού, ASTM F2096 δοκιμή εκπομπής φυσαλίδων, ASTM D3078 δοκιμή φυσαλίδων κενού
Μη καταστροφικές μέθοδοι: ASTM F2338 διάσπαση κενού, ανίχνευση διαρροών υψηλής τάσης, ανίχνευση αερίου ιχνηθέτη

Η επιλογή της σωστής μεθόδου εξαρτάται από τον τύπο του προϊόντος, το υλικό συσκευασίας και τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Πρότυπα

Τεχνικές καταστροφικών δοκιμών για την ακεραιότητα της σφράγισης

ASTM F88

Αντοχή σφράγισης των εύκαμπτων υλικών φραγμού

Το πρότυπο αυτό μετρά το αντοχή των σφραγίδων συσκευασίας τραβώντας τα σφραγισμένα υλικά μεταξύ τους μέχρι διαχωρισμού. Βοηθά στην επικύρωση των διαδικασιών σφράγισης, εξασφαλίζοντας συνέπεια και ελάχιστες απαιτήσεις αντοχής. Ανάλογα με τον τύπο της συσκευασίας, χρησιμοποιούνται τρεις τεχνικές: χωρίς στήριξη, με στήριξη 90° και με στήριξη 180°. Ενώ η συσκευασία καταστρέφεται κατά τη δοκιμή, παρέχει κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης σακουλιών.

ASTM F2096

Δοκιμή εκπομπής φυσαλίδων για ακαθάριστες διαρροές

Γνωστή ως "δοκιμή φυσαλίδας", η μέθοδος αυτή ανιχνεύει ακαθάριστες διαρροές πιέζοντας το πακέτο κάτω από το νερό. Οι συνεχείς φυσαλίδες υποδεικνύουν σημεία διαρροής. Είναι απλή και αποτελεσματική για δίσκους και εύκαμπτες σακούλες, αν και καταστροφική, καθώς η συσκευασία τίθεται σε κίνδυνο μόλις δοκιμαστεί.

ASTM F1140

Δοκιμές διάρρηξης και ερπυσμού

Τα πακέτα πιέζονται εσωτερικά μέχρι να διαρραγούν (δοκιμή διάρρηξης) ή διατηρούνται υπό πίεση μέχρι να επέλθει αστοχία (δοκιμή ερπυσμού). Αυτό παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα πακέτα ανταποκρίνονται στρες μεταφοράς, αποστείρωση ή διακυμάνσεις πίεσης. Αν και καταστροφική, προσφέρει πολύτιμα στοιχεία για την ανθεκτικότητα της συσκευασίας.

ASTM D3078

Εκπομπή φυσαλίδων υπό κενό

Αυτή η τεχνική βυθίζει τις συσκευασίες σε νερό μέσα σε θάλαμο κενού. Καθώς μειώνεται η πίεση, οι διαρροές εμφανίζονται ως φυσαλίδες. Χρησιμοποιείται ευρέως σε δοκιμή ακεραιότητας σφραγίδας εύκαμπτης συσκευασίας αλλά είναι καταστροφική, καθώς το πακέτο δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μετά.

Δοκιμές διαρροής NDT

Μέθοδοι μη καταστροφικών δοκιμών (NDT) για την ακεραιότητα της στεγανοποίησης

ASTM F2338 - Μέθοδος αποσύνθεσης υπό κενό

Το πρότυπο αυτό είναι το η πιο αναγνωρισμένη μέθοδος NDT για την ακεραιότητα της σφράγισης. Η συσκευασία τοποθετείται σε θάλαμο κενού και ευαίσθητοι μετατροπείς πίεσης παρακολουθούν για αλλαγές που υποδεικνύουν διαρροές. Προσφέρει υψηλή ευαισθησία, λειτουργεί τόσο για άκαμπτες όσο και για ημιάκαμπτες συσκευασίες και διατηρεί τη δοκιμασμένη συσκευασία. Λόγω της αξιοπιστίας του, συνιστάται σε USP 1207 ως ντετερμινιστική μέθοδος δοκιμής για ακεραιότητα σφραγίδας φαρμακευτικής συσκευασίας.

Άλλες ντετερμινιστικές μέθοδοι NDT

Πέραν του ASTM F2338, οι μη καταστροφικές μέθοδοι περιλαμβάνουν:

Ανίχνευση διαρροών υψηλής τάσης για δοχεία γεμάτα με υγρό
Ανίχνευση διαρροών αερίου ιχνηθέτη (ήλιο) για εξαιρετικά ευαίσθητες εφαρμογές
Τεχνικές οπτικής και φασματομετρίας μάζας για έρευνα και ανάπτυξη

Αυτές οι μέθοδοι NDT ευθυγραμμίζονται με τις σύγχρονες κανονιστικές προσδοκίες και επιτρέπουν επαναλαμβανόμενες, επικυρωμένες και μη επεμβατικές δοκιμές, καθιστώντας τα ιδιαίτερα πολύτιμα για συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών.

μηχανή δοκιμής διαρροής εργαστηρίου

Προηγμένος εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας σφραγίδων

Επιλέγοντας το σωστό Εξοπλισμός δοκιμής ακεραιότητας σφραγίδων είναι απαραίτητη για την εκπλήρωση των απαιτήσεων συμμόρφωσης, όπως USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 και ASTM D3078. Το Cell Instruments παρέχει μια πλήρη σειρά λύσεων για την υποστήριξη τόσο των καταστροφικές και μη καταστροφικές μέθοδοι.

Δοκιμαστής διαρροής LT

Σχεδιασμένο για αξιόπιστη δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης συσκευασίας, το LT Leak Tester χρησιμοποιείται ευρέως για την ανίχνευση διαρροών σε εύκαμπτες και ημιάκαμπτες συσκευασίες. Συμμορφώνεται με ASTM D3078 για δοκιμές εκπομπής φυσαλίδων και είναι ιδανικό για τον γρήγορο εντοπισμό ακαθάριστων διαρροών.

TST-01 Δοκιμαστής εφελκυσμού

Για τη μέτρηση αντοχή σφράγισης σύμφωνα με το ASTM F88, ο δοκιμαστής εφελκυσμού TST-01 παρέχει ακριβή, επαναλαμβανόμενα δεδομένα σχετικά με τη δύναμη που απαιτείται για το άνοιγμα των σφραγίδων. Είναι απαραίτητο για την επαλήθευση της επικύρωσης της διαδικασίας και τη διατήρηση της σταθερής αντοχής των σφραγίδων σε εφαρμογές εύκαμπτης συσκευασίας.

GLT-01 Δοκιμαστής ακαθάριστων διαρροών

Κατάλληλο για Δοκιμές εκπομπής φυσαλίδων ASTM F2096, το GLT-01 ανιχνεύει ακαθάριστες διαρροές σε δίσκους και σακουλάκια πιέζοντας τα πακέτα κάτω από το νερό. Πρόκειται για μια αξιόπιστη καταστροφική δοκιμή που χρησιμοποιείται ευρέως στον εργαστηριακό έλεγχο ποιότητας.

LSST-01 Δοκιμαστής έκρηξης θήκης

Ιδανικό για δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης σακουλιών, το όργανο αυτό αξιολογεί την αντοχή σε διάρρηξη και την αντοχή σε ερπυσμό σύμφωνα με ASTM F1140. Προσομοιώνει πραγματικές συνθήκες όπως η αποστείρωση και η μεταφορά, βοηθώντας τους κατασκευαστές να επιβεβαιώσουν ότι οι σφραγίδες μπορούν να αντέξουν τις διαφορές πίεσης χωρίς βλάβη.

MLT-01 Δοκιμαστής διαρροών αποσύνθεσης κενού MLT-01

Με βάση το Μέθοδος αποσύνθεσης κενού ASTM F2338, το MLT-01 παρέχει μη καταστροφική ανίχνευση διαρροών με υψηλή ευαισθησία. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για ακεραιότητα σφραγίδας φαρμακευτικής συσκευασίας, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με USP 1207 ντετερμινιστικές μέθοδοι. Αυτό το σύστημα συνιστάται για εφαρμογές όπου πρέπει να διατηρείται η στειρότητα και απαιτούνται επαναλαμβανόμενες δοκιμές.

Με την ενσωμάτωση τόσο καταστροφικών όσο και μη καταστροφικών μεθόδων ελέγχου ακεραιότητας σφραγίδων, το Cell Instruments διασφαλίζει ότι οι κατασκευαστές διαθέτουν τα κατάλληλα εργαλεία για την επικύρωση της διαδικασίας, τον ποιοτικό έλεγχο και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. Τα όργανά μας έχουν σχεδιαστεί για μηχανικούς συσκευασίας, ομάδες ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων και εργαστήρια ασφάλειας τροφίμων που αναζητούν αξιόπιστα και συμβατά με τα πρότυπα αποτελέσματα.

- Cell Instruments

Πάρτε την καλύτερη λύση μαζί μας

Ας έχουμε περαιτέρω επικοινωνία.

Θέλετε να συνομιλήσετε πρώτα;

Συνομιλήστε μαζί μας μέσω τηλεφώνου.

Ελάτε σε επαφή

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Δοκιμή ακεραιότητας σφράγισης
Μέθοδοι USP 1207 και ASTM για την ακεραιότητα της συσκευασίας