tihendi terviklikkuse testimine
Tihendi terviklikkuse testimine
USP 1207 ja ASTM meetodid pakendi terviklikkuse määramiseks
kohta
Tihendi terviklikkuse testimine
Sellistes tööstusharudes nagu farmaatsiatooted, toit ja meditsiiniseadmed, on pakendi terviklikkus kriitilise tähtsusega. Väike leke või nõrk tihend võib põhjustada toote saastumist, lühenenud säilivusaega või isegi ohtu patsiendile. Seepärast on tihendi terviklikkuse testimine on muutunud kvaliteedi tagamise põhielemendiks. Järgides selliseid regulatiivseid standardeid nagu USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ja ASTM D3078., saavad ettevõtted kinnitada pakendite usaldusväärsust ja täita nõuetele vastavuse nõudeid.
Cell Instruments pakub täiustatud tihendi terviklikkuse testimise seadmed mis on loodud nende ülemaailmsete standardite täitmiseks, pakkudes nii destruktiivseid kui ka mitte-destruktiivseid meetodeid pakendite tihendite täpseks hindamiseks.
pakendi plommi terviklikkuse testimine on teie toodete kvaliteedi jaoks väga oluline.
Miks tihendi terviklikkuse testimine on oluline
Tihendi defektid - olgu need siis materjalivigadest, ebakorrektsetest tihendamisparameetritest või keskkonnastressist tingitud - kujutavad endast märkimisväärset ohtu. Meditsiiniseadmete puhul võib rikkumine ohustada steriilsust; toiduainete puhul võib see viia sisse patogeene. Lisaks ohutusele nõuavad sellised reguleerivad asutused nagu FDA ja ISO rangeid teste, et kinnitada pakendite usaldusväärsust.
Kontrollida pakendi kvaliteeti enne turuleviimist
- Ravimipakendid võivad kaotada steriilsuse, ohustades patsiendi ohutust
- Toidupakendites võib toimuda kiirendatud riknemine
- Meditsiiniseadmed võivad kannatada funktsionaalsete kompromisside all
- Tööstuslike komponentide (nt hüdrauliliste tihendite) puhul esineb töövigu.
Avastab lekked, nõrgad tihendid ja palja silmaga nähtamatud mikrodefektid.
- Farmaatsiatooted: Steriilne barjäärikaitse (vastavalt USP 1207).
- Toit ja joogid: Pikendatud säilivusaeg ja saastumise vältimine.
- Meditsiiniseadmed: Aseptiliste tingimuste säilitamine ladustamise ajal.
- Elektroonika: Kaitse niiskuse ja tolmu eest.
Vältida kulukaid tagasivõtmisi, mis on põhjustatud kahjustatud tootekaitsest.
Ravimipakendi pitseri terviklikkus ja USP 1207
The USP 1207 juhised määratleb raamistiku ravimipakendi pitseri terviklikkus. Selles rõhutatakse deterministlikke meetodeid (nagu vaakumi lagunemine ja kõrgepinge lekke tuvastamine) tõenäosuslikele meetoditele (nagu värvaine sissetung või mullide emissioon). Standard annab tootjatele valideeritud lähenemisviisid, et tagada mahutite sulgemissüsteemide steriilsuse säilitamine ja mikroobide sissetungi vältimine.
USP 1207 põhitähelepanu:
- Soodustab mittepurustavad meetodid tõhususe ja jätkusuutlikkuse tagamiseks
- Toetab pakettide valideerimist kõigis elutsükli etappides
- Vastab FDA ootustele patsiendi ohutuse osas
Ravimiettevõtete jaoks on ravimite vastuvõtmine tihendi terviklikkuse test USP 1207 meetodid on kriitilise tähtsusega õigusnormide järgimiseks.
pakendi plommi terviklikkuse testimine on teie toodete kvaliteedi jaoks väga oluline.
Pakendi plommi terviklikkuse testimise meetodid
Tihendi terviklikkust saab hinnata, kasutades destruktiivsed ja mittedestruktiivsed meetodid:
- Destruktiivsed meetodid: ASTM F88 tõmbekatsed, ASTM F1140 lõhkemis- ja roomamiskatse, ASTM F2096 mullikatsed, ASTM D3078 vaakum-mullikatsed.
- Mittepurustavad meetodid: ASTM F2338 vaakumi lagunemine, kõrgepinge lekke tuvastamine, jälgimisgaasi tuvastamine
Õige meetodi valimine sõltub toote tüübist, pakendimaterjalist ja regulatiivsetest nõuetest.
Standardid
Tihendi terviklikkuse hävitavate katsemeetodite kasutamine
ASTM F88
Paindlike tõkkepuude materjalide tihendustugevus
See standard mõõdab pakendi tihendite tugevus tõmmates suletud materjale lahku kuni eraldumiseni. See aitab kinnitusprotsesse valideerida, tagades järjepidevuse ja minimaalsed tugevusnõuded. Sõltuvalt pakendi tüübist kasutatakse kolme tehnikat: toestamata, 90° toestatud ja 180° toestatud. Kuigi pakend on katsetamisel hävitatud, annab see olulise ülevaate järgmistest asjaoludest koti terviklikkuse testimine.
ASTM F2096
Mullide emissiooni test brutolekete jaoks
See meetod, mida tuntakse "mullatestina", tuvastab suured lekked survestades pakendi vee all. Pidevad mullid näitavad lekkekohti. See on lihtne ja tõhus salvede ja paindlike kottide puhul, kuigi hävitav, kuna pakend on pärast katsetamist kahjustatud.
ASTM F1140
Purunemis- ja tõmbekatsed
Pakendeid survestatakse sisemiselt kuni nende lõhkumiseni (lõhkekatse) või hoitakse rõhu all kuni rikke tekkimiseni (roomakatse). See annab ülevaate sellest, kuidas pakendid reageerivad transpordistress, steriliseerimine või rõhu kõikumine. Kuigi see on destruktiivne, pakub see väärtuslikke andmeid pakendi vastupidavuse kohta.
ASTM D3078
Mullide emissioon vaakumis
Selle meetodi puhul kastetakse pakendid vaakumkambris vette. Rõhu vähenemisel ilmnevad lekked mullidena. Seda kasutatakse laialdaselt paindliku pakendi plommi terviklikkuse testimine kuid on hävitav, kuna paketti ei saa hiljem uuesti kasutada.
NDT lekete testimine
Plommi terviklikkuse mittepurustav testimine (NDT) meetodid
ASTM F2338 - Vaakum lagunemise meetod
See standard on kõige tunnustatum NDT meetod tihendi terviklikkuse tagamiseks. Pakend pannakse vaakumkambrisse ja tundlikud rõhuandurid jälgivad lekkeid näitavaid muutusi. See pakub kõrge tundlikkustöötab nii jäikade kui ka pooljäikade pakendite puhul ning säilitab testitud pakendi. Oma usaldusväärsuse tõttu on see soovitatav USP 1207 deterministliku katsemeetodina ravimipakendi pitseri terviklikkus.
Muud deterministlikud NDT-meetodid
Lisaks ASTM F2338 hõlmavad mittepurustavad meetodid:
- Kõrgepinge lekke tuvastamine vedelikuga täidetud mahutite puhul
- Jälgimisgaasi (heeliumi) lekke tuvastamine ülitundlike rakenduste jaoks
- Optilised ja massispektromeetrilised meetodid teadus- ja arendustegevuseks
Need NDT-meetodid vastavad kaasaegsetele regulatiivsetele ootustele ja võimaldavad korratav, valideeritud ja mitteinvasiivne testimine, mis teeb need eriti väärtuslikuks farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete pakendid.
laboratooriumi lekkekatse masin
Täiustatud tihendi terviklikkuse katseseadmed
Õige valimine tihendi terviklikkuse testimise seadmed on oluline nõuete täitmiseks, näiteks USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ja ASTM D3078.. Cell Instruments pakub täielikku valikut lahendusi, mis toetavad nii destruktiivsed ja mittedestruktiivsed meetodid.
01
LT lekkekatse
Mõeldud usaldusväärseks pakendi plommi terviklikkuse testimineLT lekkekatsekeha kasutatakse laialdaselt paindlike ja pooljäikade pakendite lekke tuvastamiseks. See vastab ASTM D3078 mullide emissioonikatseteks ja on ideaalne suurte lekete kiireks tuvastamiseks.
02
TST-01 tõmbetesti
Mõõtmiseks tihendi tugevus vastavalt ASTM F88 standardileTST-01 tõmbetesti annab täpsed, korratavad andmed tihendite avamiseks vajaliku jõu kohta. See on oluline protsessi valideerimise kontrollimiseks ja paindlike pakendirakenduste tihenditugevuse säilitamiseks.
03
GLT-01 Gross Leak Tester
Sobib ASTM F2096 mullheitkatsedGLT-01 tuvastab jämedad lekked salvedes ja kotikestes survestades pakendeid vee all. See on usaldusväärne destruktiivne katse, mida kasutatakse laialdaselt laboratoorses kvaliteedikontrollis.
04
LSST-01 koti lõhkekatseja
Ideaalne koti terviklikkuse testimine, hindab see seade lõhketugevust ja roomavuskindlust vastavalt ASTM F1140. See simuleerib reaalseid tingimusi, nagu steriliseerimine ja transport, aidates tootjatel kinnitada, et tihendid suudavad rõhkude erinevusi taluda ilma tõrgeteta.
05
MLT-01 Vaakum lagunemise lekkekatseja
Tuginedes ASTM F2338 vaakum lagunemise meetodMLT-01 pakub mittepurustav lekke tuvastamine kõrge tundlikkusega. See sobib eriti hästi ravimipakendi pitseri terviklikkus, tagades vastavuse USP 1207 deterministlikud meetodid. Seda süsteemi soovitatakse rakenduste puhul, kus tuleb säilitada steriilsus ja on vaja korduvaid teste.
Integreerides nii destruktiivsed kui ka mitte-destruktiivsed tihendite terviklikkuse testimise meetodid, tagab Cell Instruments, et tootjatel on olemas õiged vahendid protsessi valideerimiseks, kvaliteedikontrolliks ja regulatiivsete nõuete täitmiseks. Meie seadmed on mõeldud pakendiinseneridele, ravimite kvaliteedimeeskondadele ja toiduohutuslaboratooriumidele, kes otsivad usaldusväärseid ja standarditele vastavaid tulemusi.
- Cell Instruments
Võtke ühendust
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
ET 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK