tiivisteen eheyden testaus

Tiivisteen eheyden testaus
USP 1207 ja ASTM-menetelmät pakkausten eheyttä varten

Tietoja

Tiivisteen eheyden testaus

Esimerkiksi seuraavilla teollisuudenaloilla lääkkeet, elintarvikkeet ja lääkinnälliset laitteet, pakkauksen eheys on ratkaisevan tärkeää. Pieni vuoto tai heikko tiiviste voi aiheuttaa tuotteen saastumisen, lyhentää säilyvyysaikaa tai jopa potilasriskin. Tämän vuoksi tiivisteen eheyden testaus on tullut laadunvarmistuksen keskeinen osa. Noudattamalla sääntelystandardeja, kuten USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ja ASTM D3078., yritykset voivat validoida pakkausten luotettavuuden ja täyttää vaatimustenmukaisuusvaatimukset.

Cell Instruments tarjoaa kehittyneitä tiivisteen eheyden testauslaitteet on suunniteltu vastaamaan näitä maailmanlaajuisia standardeja, ja se tarjoaa sekä rikkovia että rikkomattomia menetelmiä pakkauksen tiivisteen tarkkaan arviointiin.

Pakkauksen sinetin eheyden testaus on tärkeää tuotteiden laadun kannalta.

Lääkepakkausten sinettien eheys ja USP 1207 -standardi

The USP 1207 -ohjeet määritellään puitteet lääkepakkausten sinetin eheys. Siinä korostetaan deterministisiä menetelmiä (kuten tyhjiön hajoamista ja korkeajännitevuotojen havaitsemista) todennäköisyysmenetelmien (kuten väriaineen tunkeutuminen tai kuplapäästöt) sijaan. Standardi tarjoaa valmistajille validoituja lähestymistapoja, joilla varmistetaan, että säiliöiden sulkemisjärjestelmät säilyttävät steriiliyden ja estävät mikrobien pääsyn.

USP 1207:n tärkeimmät kohokohdat:

Kannustaa rikkomattomat menetelmät tehokkuus ja kestävyys
Tukee pakettien validointia kaikissa elinkaaren vaiheissa.
Vastaa FDA:n odotuksia potilasturvallisuudesta

Lääkeyrityksille lääkkeiden käyttöönotto tiivisteen eheystesti USP 1207 -menetelmät on ratkaisevan tärkeää säännösten noudattamisen kannalta.

Pakkauksen sinetin eheyden testaus on tärkeää tuotteiden laadun kannalta.

Tiivisteen eheyttä voidaan arvioida käyttämällä tuhoavat ja rikkomattomat menetelmät:

Tuhoavat menetelmät: ASTM F88 vetotestaus, ASTM F1140 murtuminen ja viruminen, ASTM F2096 kuplapäästö, ASTM D3078 tyhjiökuplatestaus.
Rikkomaton menetelmä: ASTM F2338 tyhjiö hajoaminen, korkeajännitevuotojen havaitseminen, merkkiainekaasujen havaitseminen.

Oikean menetelmän valinta riippuu tuotetyypistä, pakkausmateriaalista ja viranomaisvaatimuksista.

Standardit

Tiivisteen eheyttä koskevat tuhoisat testitekniikat

ASTM F88

Joustavien sulkumateriaalien tiivistyslujuus

Tämä standardi mittaa pakkauksen tiivisteiden lujuus vetämällä sinetöityjä materiaaleja erilleen, kunnes ne erottuvat toisistaan. Se auttaa validoimaan tiivistysprosesseja ja varmistaa yhdenmukaisuuden ja vähimmäislujuusvaatimukset. Pakkaustyypistä riippuen käytetään kolmea tekniikkaa: tukematon, 90° tuettu ja 180° tuettu. Vaikka pakkaus tuhoutuu testauksessa, se antaa ratkaisevan tärkeää tietoa seuraavista seikoista pussin sinetin eheyden testaus.

ASTM F2096

Kuplaemissiotesti bruttovuotojen varalta

Tämä menetelmä tunnetaan nimellä "kuplatesti", ja se havaitsee seuraavat tekijät suuret vuodot paineistamalla paketti veden alla. Jatkuvat kuplat osoittavat vuotokohdat. Menetelmä on yksinkertainen ja tehokas tarjottimille ja taipuisille pusseille, mutta se on tuhoisa, koska pakkaus on testin jälkeen vaarassa.

ASTM F1140

Murto- ja virumiskokeet

Pakkaukset paineistetaan sisäisesti, kunnes ne murtuvat (murtotesti) tai pidetään paineen alaisena, kunnes ne vioittuvat (virumistesti). Näin saadaan tietoa siitä, miten pakkaukset reagoivat kuljetusstressi, sterilointi tai paineenvaihtelut.. Vaikka se on tuhoisa, se tarjoaa arvokasta tietoa pakkauksen kestävyydestä.

ASTM D3078

Kuplaemissio tyhjiössä

Tässä tekniikassa pakkaukset upotetaan veteen tyhjiökammiossa. Kun paine vähenee, vuodot näkyvät kuplina. Sitä käytetään laajalti joustavien pakkausten sinetin eheyden testaus mutta se on tuhoisa, koska pakettia ei voi käyttää uudelleen sen jälkeen.

NDT vuototestaus

Tiivisteen eheyden rikkomattomat testausmenetelmät (NDT)

ASTM F2338 - Tyhjiöhajoamismenetelmä

Tämä standardi on tunnustetuin NDT-menetelmä tiivisteen eheyden varmistamiseksi. Pakkaus asetetaan tyhjiökammioon, ja herkät paineanturit valvovat, ettei siinä tapahdu vuotoja osoittavia muutoksia. Se tarjoaa korkea herkkyystoimii sekä jäykille että puolijäykille pakkauksille ja säilyttää testatun pakkauksen. Luotettavuutensa vuoksi sitä suositellaan USP 1207 deterministisenä testimenetelmänä lääkepakkausten sinetin eheys.

Muut deterministiset NDT-menetelmät

ASTM F2338:n lisäksi rikkomattomia menetelmiä ovat:

Korkeajännitevuotojen havaitseminen nestetäytteisiä säiliöitä varten
Merkkikaasun (helium) vuotojen havaitseminen erittäin herkkiä sovelluksia varten
Optiset ja massaspektrometriset tekniikat tutkimus- ja kehitystyöhön

Nämä NDT-menetelmät vastaavat nykyaikaisia lainsäädännöllisiä odotuksia ja mahdollistavat seuraavat seikat toistettavat, validoidut ja ei-invasiiviset testit., mikä tekee niistä erityisen arvokkaita lääke- ja lääkinnällisten laitteiden pakkaukset.

laboratorion vuototestauskone

Kehittyneet tiivisteen eheyden testauslaitteet

Oikean tiivisteen eheyden testauslaitteet on olennaisen tärkeää, jotta voidaan täyttää vaatimustenmukaisuusvaatimukset, kuten USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 ja ASTM D3078.. Cell Instruments tarjoaa täydellisen valikoiman ratkaisuja, jotka tukevat sekä tuhoisat ja ei-tuhoisat menetelmät.

LT vuototesteri

Suunniteltu luotettavaa pakkauksen tiivisteen eheyden testausLT-vuodonmittauslaitetta käytetään laajalti joustavien ja puolijäykkien pakkausten vuotojen havaitsemiseen. Se täyttää ASTM D3078 kuplapäästöjen testaamiseen ja sopii erinomaisesti karkeiden vuotojen nopeaan tunnistamiseen.

TST-01 vetotesteri

Mittausta varten ASTM F88:n mukainen tiivistyslujuusTST-01-vetotesteri antaa tarkat, toistettavat tiedot tiivisteiden avaamiseen tarvittavasta voimasta. Se on olennaisen tärkeä prosessin validoinnin tarkistamisessa ja sinettien johdonmukaisen lujuuden ylläpitämisessä joustavissa pakkaussovelluksissa.

GLT-01 bruttovuodon testauslaite

Sopii ASTM F2096 kuplapäästötestitGLT-01 havaitsee karkeat vuodot lokeroissa ja pusseissa paineistamalla paketteja veden alla. Se on luotettava tuhoava testi, jota käytetään laajalti laboratorion laadunvalvonnassa.

LSST-01 Pussin räjähtämistesteri

Täydellinen pussin sinetin eheyden testausTällä laitteella arvioidaan murtolujuus ja virumiskestävyys seuraavien standardien mukaisesti. ASTM F1140. Se simuloi todellisia olosuhteita, kuten sterilointia ja kuljetusta, ja auttaa valmistajia varmistamaan, että tiivisteet kestävät paine-eroja ilman vikoja.

MLT-01 Tyhjiön hajoamisen vuototesteri

Perustuu ASTM F2338 tyhjiö hajoamismenetelmäMLT-01 tarjoaa rikkomaton vuotojen havaitseminen erittäin herkästi. Se soveltuu erityisesti lääkepakkausten sinetin eheys, varmistaen, että noudatetaan USP 1207 deterministiset menetelmät. Tätä järjestelmää suositellaan sovelluksiin, joissa steriiliys on säilytettävä ja joissa tarvitaan toistuvia testejä.

Integroimalla sekä rikkovia että rikkomattomia tiivisteen eheyden testausmenetelmiä Cell Instruments varmistaa, että valmistajilla on käytössään oikeat työkalut prosessin validointiin, laadunvalvontaan ja säännösten noudattamiseen. Laitteemme on suunniteltu pakkausinsinööreille, lääketeollisuuden laatutiimeille ja elintarviketurvallisuuslaboratorioille, jotka etsivät luotettavia ja standardien mukaisia tuloksia.

- Cell Instruments

Hanki paras ratkaisu kanssamme

Pidetään lisää yhteyttä.

Haluatko keskustella ensin?

Keskustele kanssamme puhelimitse.

Ota yhteyttä

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Kiina.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Tiivisteen eheyden testaus
USP 1207 ja ASTM-menetelmät pakkausten eheyttä varten