tömítés integritásának vizsgálata
Pecsét integritásának vizsgálata
USP 1207 és ASTM módszerek a csomagolás sértetlenségére vonatkozóan
A oldalról
Pecsét integritásának vizsgálata
Az olyan iparágakban, mint a gyógyszerek, élelmiszerek és orvostechnikai eszközök, a csomagolás sértetlensége kritikus fontosságú. Egy kis szivárgás vagy gyenge tömítés a termék szennyeződéséhez, az eltarthatósági idő csökkenéséhez vagy akár a betegek veszélyeztetéséhez is vezethet. Ezért tömítés integritásának vizsgálata a minőségbiztosítás központi elemévé vált. Az olyan szabályozási szabványok követésével, mint például USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 és ASTM D3078., a vállalatok érvényesíthetik a csomagolás megbízhatóságát és teljesíthetik a megfelelőségi követelményeket.
Az Cell Instruments-nél fejlett tömítésintegritás-vizsgáló berendezés a globális szabványoknak megfelelően tervezték, és mind roncsolásos, mind roncsolásmentes módszereket kínál a csomagolások tömítésének pontos értékeléséhez.
a csomagolási zárás integritásának vizsgálata elengedhetetlen a termékek minőségéhez
Miért fontos a tömítés integritásának vizsgálata
A tömítés hibái - akár anyaghibákból, akár nem megfelelő tömítési paraméterekből, akár környezeti igénybevételből erednek - jelentős kockázatot jelentenek. Az orvostechnikai eszközök esetében a sérülés veszélyeztetheti a sterilitást, az élelmiszerek esetében pedig kórokozókat juttathat be. A biztonságon túlmenően az olyan szabályozó szervek, mint az FDA és az ISO szigorú teszteket írnak elő a csomagolás megbízhatóságának validálására.
A csomagolás minőségének ellenőrzése a piacra bocsátás előtt
- A gyógyszercsomagolások elveszíthetik sterilitásukat, ami veszélyezteti a betegbiztonságot
- Az élelmiszer-csomagolás gyorsabb romlásnak indulhat
- Az orvostechnikai eszközök funkcionális károsodást szenvedhetnek
- Az ipari alkatrészek (pl. hidraulikus tömítések) működési hibákkal szembesülnek.
Szabad szemmel nem látható szivárgások, gyenge tömítések és mikrohibák felismerése
- Gyógyszerek: Steril gátvédelem (USP 1207 szerint).
- Élelmiszerek és italok: Meghosszabbított eltarthatósági idő és a szennyeződések megelőzése.
- Orvostechnikai eszközök: Aszeptikus körülmények fenntartása a tárolás során.
- Elektronika: Védelem a nedvesség és a por ellen.
Megelőzheti a veszélyeztetett termékvédelem okozta költséges visszahívásokat.
Gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása és USP 1207
A USP 1207 útmutatás keretet határoz meg a gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása. A determinisztikus módszereket (mint például a vákuum lebomlása és a nagyfeszültségű szivárgás felderítése) a valószínűségi módszerekkel (mint például a festék behatolása vagy a buborékkibocsátás) szemben hangsúlyozza. A szabvány validált módszereket biztosít a gyártók számára annak biztosítására, hogy a tartályzáró rendszerek megőrizzék a sterilitást és megakadályozzák a mikrobák behatolását.
Az USP 1207 legfontosabb jellemzői:
- Ösztönzi a roncsolásmentes módszerek a hatékonyság és fenntarthatóság érdekében
- Támogatja a csomagok érvényesítését az életciklus minden szakaszában
- Összhangban van az FDA betegbiztonsággal kapcsolatos elvárásaival
A gyógyszeripari vállalatok számára a tömítés integritásvizsgálat USP 1207 módszerek kritikus fontosságú a jogszabályi megfelelés szempontjából.
a csomagolási zárás integritásának vizsgálata elengedhetetlen a termékek minőségéhez
A csomagolástömítés integritásának vizsgálati módszerei
A tömítés integritását a következőkkel lehet értékelni roncsolásos és roncsolásmentes módszerek:
- Romboló módszerek: ASTM F88 szakítóvizsgálat, ASTM F1140 szakadás és kúszás, ASTM F2096 buborékkibocsátás, ASTM D3078 vákuum buborékvizsgálat.
- Rombolásmentes módszerek: ASTM F2338 vákuum bomlás, nagyfeszültségű szivárgásérzékelés, nyomjelző gázok érzékelése
A megfelelő módszer kiválasztása a termék típusától, a csomagolóanyagtól és a szabályozási követelményektől függ.
Szabványok
Romboló vizsgálati technikák a tömítés sértetlenségének vizsgálatára
ASTM F88
Rugalmas akadályanyagok tömítési szilárdsága
Ez a szabvány a következők mérésére szolgál a csomagolástömítések szilárdsága a lezárt anyagok szétválasztásig történő széthúzásával. Segít validálni a tömítési folyamatokat, biztosítja a konzisztenciát és a minimális szilárdsági követelményeket. A csomagolási típustól függően három technikát alkalmaznak: alátámasztás nélkül, 90°-os alátámasztással és 180°-os alátámasztással. Miközben a csomagolás a vizsgálat során megsemmisül, döntő fontosságú betekintést nyújt a következőkbe a tasakok tömítésének integritásának vizsgálata.
ASTM F2096
Buborékkibocsátási vizsgálat bruttó szivárgások esetén
Ez a "buborékteszt" néven ismert módszer kimutatja, hogy durva szivárgások a csomag víz alatti nyomás alá helyezésével. A folyamatos buborékok a szivárgási pontokat jelzik. Egyszerű és hatékony a tálcák és rugalmas tasakok esetében, bár romboló hatású, mivel a csomagolás a vizsgálat után veszélybe kerül.
ASTM F1140
Szétrepedési és kúszóvizsgálatok
A csomagokat belső nyomás alatt tartják, amíg fel nem szakadnak (felszakítási teszt), vagy nyomás alatt tartják, amíg meg nem szakadnak (kúszáspróba). Ez betekintést nyújt abba, hogy a csomagok hogyan reagálnak szállítási stressz, sterilizálás vagy nyomásingadozások. Bár romboló hatású, értékes adatokat szolgáltat a csomagolás tartósságáról.
ASTM D3078
Buborékkibocsátás vákuum alatt
Ezzel a technikával a csomagokat vízbe merítik egy vákuumkamrában. A nyomás csökkenésével a szivárgások buborékok formájában jelennek meg. Ezt a módszert széles körben alkalmazzák rugalmas csomagolás tömítés integritásának vizsgálata de romboló hatású, mivel a csomagot nem lehet utána újra felhasználni.
NDT szivárgásvizsgálat
Rombolásmentes vizsgálati (NDT) módszerek a tömítés sértetlenségének vizsgálatára
ASTM F2338 - Vákuumos bomlási módszer
Ez a szabvány a a legelismertebb NDT módszer a tömítés sértetlensége érdekében. A csomagolást vákuumkamrába helyezik, és érzékeny nyomásérzékelők figyelik a szivárgást jelző változásokat. A készülék nagy érzékenység, merev és félmerev csomagolásoknál egyaránt működik, és megőrzi a vizsgált csomagolást. Megbízhatósága miatt ajánlott USP 1207 mint determinisztikus vizsgálati módszer a gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása.
Egyéb determinisztikus NDT módszerek
Az ASTM F2338 szabványon túl a roncsolásmentes módszerek közé tartoznak:
- Nagyfeszültségű szivárgásérzékelés folyadékkal töltött tartályokhoz
- Nyomjelzőgáz (hélium) szivárgásérzékelés ultra-érzékeny alkalmazásokhoz
- Optikai és tömegspektrometriai technikák kutatás és fejlesztés
Ezek az NDT módszerek megfelelnek a modern szabályozási elvárásoknak, és lehetővé teszik a következőket megismételhető, validált és nem invazív tesztelés, ami különösen értékessé teszi őket a következők számára gyógyszeripari és orvostechnikai eszközök csomagolása.
laboratóriumi szivárgásvizsgáló gép
Fejlett tömítésintegritás-vizsgáló berendezés
A megfelelő tömítésintegritás-vizsgáló berendezés alapvető fontosságú az olyan megfelelési követelmények teljesítéséhez, mint például USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 és ASTM D3078.. Az Cell Instruments teljes körű megoldásokat kínál mind a következők támogatására roncsolásos és roncsolásmentes módszerek.
01
LT szivárgásvizsgáló
Megbízhatóságra tervezve a csomagolás tömítésének integritásának vizsgálata, az LT szivárgásvizsgálót széles körben használják rugalmas és félmerev csomagolások szivárgásvizsgálatára. Megfelel a ASTM D3078 a buborékkibocsátás vizsgálatához, és ideális a durva szivárgások gyors azonosítására.
02
TST-01 szakítómérő
A méréshez tömítési szilárdság az ASTM F88 szabvány szerintA TST-01 szakítómérő pontos, megismételhető adatokat szolgáltat a tömítések felnyitásához szükséges erőről. Elengedhetetlen a folyamat érvényesítésének ellenőrzéséhez és a rugalmas csomagolási alkalmazásokban a pecsét állandó szilárdságának fenntartásához.
03
GLT-01 bruttó szivárgásmérő
Alkalmas ASTM F2096 buborékkibocsátási vizsgálatok, a GLT-01 érzékeli durva szivárgások a tálcákon és tasakokban a csomagok víz alatti nyomás alá helyezésével. Ez egy megbízható roncsolásos vizsgálat, amelyet széles körben alkalmaznak a laboratóriumi minőségellenőrzésben.
04
LSST-01 Pouch burst tesztelő
Tökéletes a tasakok tömítésének integritásának vizsgálata, ez a műszer a következők szerint értékeli a szakítószilárdságot és a kúszásállóságot ASTM F1140. Ez olyan valós körülményeket szimulál, mint a sterilizálás és a szállítás, segítve a gyártókat annak megerősítésében, hogy a tömítések meghibásodás nélkül képesek ellenállni a nyomáskülönbségeknek.
05
MLT-01 Vákuum bomlásos szivárgásvizsgáló
A ASTM F2338 vákuumos bomlási módszeraz MLT-01 a következőket nyújtja roncsolásmentes szivárgásérzékelés nagy érzékenységgel. Különösen alkalmas gyógyszeripari csomagolások tömítésének integritása, a következők betartásának biztosítása USP 1207 determinisztikus módszerek. Ez a rendszer olyan alkalmazásokhoz ajánlott, ahol a sterilitást meg kell őrizni, és ismételt tesztelésre van szükség.
A roncsolásos és roncsolásmentes tömítésintegritás-vizsgálati módszerek integrálásával az Cell Instruments biztosítja, hogy a gyártók a megfelelő eszközökkel rendelkezzenek a folyamatok validálásához, a minőségellenőrzéshez és a jogszabályi megfeleléshez. Műszereinket a megbízható és szabványoknak megfelelő eredményeket kereső csomagolómérnökök, gyógyszeripari minőségügyi csapatok és élelmiszerbiztonsági laboratóriumok számára terveztük.
- Cell Instruments
Lépjen kapcsolatba velünk
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
HU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK