pengujian integritas segel

Pengujian Integritas Segel
Metode USP 1207 dan ASTM untuk Integritas Kemasan

Tentang

Pengujian Integritas Segel

Dalam industri seperti obat-obatan, makanan, dan alat kesehatanintegritas kemasan sangat penting. Kebocoran kecil atau segel yang lemah dapat menyebabkan kontaminasi produk, berkurangnya masa simpan, atau bahkan risiko pasien. Inilah sebabnya mengapa pengujian integritas segel telah menjadi elemen inti dari jaminan kualitas. Dengan mengikuti standar peraturan seperti USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140, dan ASTM D3078perusahaan dapat memvalidasi keandalan kemasan dan memenuhi persyaratan kepatuhan.

Di Cell Instruments, kami menyediakan tingkat lanjut peralatan uji integritas segel dirancang untuk memenuhi standar global ini, menawarkan metode destruktif dan non-destruktif untuk evaluasi segel kemasan yang akurat.

pengujian integritas segel kemasan sangat penting untuk kualitas produk Anda

Mengapa Pengujian Integritas Segel Penting

Cacat segel - baik karena cacat material, parameter penyegelan yang tidak tepat, atau tekanan lingkungan - menimbulkan risiko yang signifikan. Untuk perangkat medis, kerusakan dapat mengganggu kemandulan; untuk produk makanan, hal ini dapat menyebabkan masuknya patogen. Selain keamanan, badan pengatur seperti FDA dan ISO mewajibkan pengujian yang ketat untuk memvalidasi keandalan kemasan.

Verifikasi kualitas kemasan sebelum dirilis ke pasar

- Kemasan farmasi dapat kehilangan sterilitasnya, sehingga membahayakan keselamatan pasien
- Kemasan makanan dapat mengalami pembusukan yang dipercepat
- Perangkat medis dapat mengalami gangguan fungsi
- Komponen industri (misalnya, segel hidraulik) menghadapi kegagalan operasional

Mendeteksi kebocoran, segel yang lemah, dan cacat mikro yang tidak terlihat dengan mata telanjang

- Obat-obatan: Perlindungan penghalang steril (sesuai USP 1207).
- Makanan & Minuman: Umur simpan yang lebih lama dan pencegahan kontaminasi.
- Peralatan Medis: Mempertahankan kondisi aseptik selama penyimpanan.
- Elektronik: Perlindungan terhadap kelembapan dan debu.

Mencegah penarikan kembali yang mahal yang disebabkan oleh perlindungan produk yang terganggu

Integritas Segel Kemasan Farmasi dan USP 1207

The Panduan USP 1207 mendefinisikan kerangka kerja untuk integritas segel kemasan farmasi. Standar ini menekankan metode deterministik (seperti peluruhan vakum dan deteksi kebocoran tegangan tinggi) daripada metode probabilistik (seperti masuknya zat warna atau emisi gelembung). Standar ini memberikan pendekatan yang telah divalidasi kepada produsen untuk memastikan bahwa sistem penutup kontainer menjaga sterilitas dan mencegah masuknya mikroba.

Sorotan utama USP 1207:

  • Mendorong metode non-destruktif untuk efisiensi dan keberlanjutan
  • Mendukung validasi paket di semua tahap siklus hidup
  • Selaras dengan harapan FDA untuk keselamatan pasien

Untuk perusahaan farmasi, mengadopsi uji integritas segel metode USP 1207 sangat penting untuk kepatuhan terhadap peraturan.

pengujian integritas segel kemasan sangat penting untuk kualitas produk Anda

Metode Pengujian Integritas Segel Paket

Integritas segel dapat dievaluasi menggunakan metode yang merusak dan tidak merusak:

  • Metode yang Merusak: Pengujian tarik ASTM F88, ledakan dan creep ASTM F1140, emisi gelembung ASTM F2096, pengujian gelembung vakum ASTM D3078
  • Metode Non-Destruktif: Peluruhan vakum ASTM F2338, deteksi kebocoran tegangan tinggi, deteksi gas pelacak

Memilih metode yang tepat tergantung pada jenis produk, bahan pengemasan, dan persyaratan peraturan.

Standar

Teknik Uji Destruktif untuk Integritas Segel

ASTM F88

Kekuatan Segel dari Bahan Penghalang Fleksibel

Standar ini mengukur kekuatan segel paket dengan menarik bahan yang disegel hingga terpisah. Ini membantu memvalidasi proses penyegelan, memastikan konsistensi dan persyaratan kekuatan minimum. Bergantung pada jenis kemasan, ada tiga teknik yang digunakan: tidak didukung, didukung 90°, dan didukung 180°. Meskipun paket dihancurkan dalam pengujian, ini memberikan wawasan penting tentang pengujian integritas segel kantong.

Kekuatan Segel ASTM F88 dari Bahan Penghalang Fleksibel

ASTM F2096

Uji Emisi Gelembung untuk Kebocoran Kotor

Dikenal sebagai "uji gelembung," metode ini mendeteksi kebocoran kotor dengan memberikan tekanan pada kemasan di bawah air. Gelembung yang terus menerus menunjukkan titik kebocoran. Cara ini sederhana dan efektif untuk baki dan kantong fleksibel, meskipun merusak karena kemasan akan rusak setelah diuji.

Uji Emisi Gelembung ASTM F2096 untuk Kebocoran Kotor

ASTM F1140

Uji Semburan dan Rangkak

Paket diberi tekanan internal hingga meledak (uji ledakan) atau ditahan di bawah tekanan hingga terjadi kegagalan (uji mulur). Ini memberikan wawasan tentang bagaimana paket merespons tekanan transportasi, sterilisasi, atau fluktuasi tekanan. Meskipun merusak, namun menawarkan data yang berharga mengenai daya tahan paket.

ASTM F1140 Uji Burst dan Creep

ASTM D3078

Emisi Gelembung di Bawah Vakum

Teknik ini merendam paket dalam air di dalam ruang vakum. Saat tekanan berkurang, kebocoran muncul sebagai gelembung. Ini banyak digunakan dalam pengujian integritas segel kemasan fleksibel tetapi merusak karena paket tidak dapat digunakan kembali setelahnya.

Emisi Gelembung ASTM D3078 Di Bawah Vakum

Pengujian Kebocoran NDT

Metode Uji Non-Destruktif (NDT) untuk Integritas Segel

ASTM F2338 - Metode Peluruhan Vakum

Standar ini adalah metode NDT yang paling dikenal untuk integritas segel. Paket ditempatkan dalam ruang vakum, dan transduser tekanan sensitif memantau perubahan yang mengindikasikan kebocoran. Ini menawarkan sensitivitas tinggiberfungsi untuk kemasan kaku dan semi-kaku, dan mempertahankan kemasan yang diuji. Karena keandalannya, alat ini direkomendasikan di USP 1207 sebagai metode uji deterministik untuk integritas segel kemasan farmasi.

Metode NDT Deterministik Lainnya

Di luar ASTM F2338, metode non-destruktif meliputi:

  • Deteksi kebocoran tegangan tinggi untuk wadah berisi cairan
  • Deteksi kebocoran gas pelacak (helium) untuk aplikasi yang sangat sensitif
  • Teknik spektrometri optik dan massa untuk penelitian dan pengembangan

Metode NDT ini selaras dengan ekspektasi peraturan modern dan memungkinkan untuk pengujian yang dapat diulang, divalidasi, dan non-invasif, menjadikannya sangat berharga untuk kemasan farmasi dan perangkat medis.

mesin uji kebocoran laboratorium

Peralatan Uji Integritas Segel Tingkat Lanjut

Memilih yang tepat peralatan uji integritas segel sangat penting untuk memenuhi persyaratan kepatuhan seperti USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140, dan ASTM D3078. Cell Instruments menyediakan rangkaian lengkap solusi untuk mendukung keduanya metode yang merusak dan tidak merusak.

01

Penguji Kebocoran LT

Penguji Kebocoran LT

Didesain untuk dapat diandalkan pengujian integritas segel paketLT Leak Tester banyak digunakan untuk deteksi kebocoran dalam kemasan fleksibel dan semi-kaku. Ini sesuai dengan ASTM D3078 untuk pengujian emisi gelembung dan sangat ideal untuk identifikasi cepat kebocoran kotor.

02

Penguji Tarik TST-01

Untuk mengukur kekuatan segel menurut ASTM F88TST-01 Tensile Tester memberikan data yang tepat dan dapat diulang tentang gaya yang diperlukan untuk membuka segel. Hal ini penting untuk memverifikasi validasi proses dan mempertahankan kekuatan segel yang konsisten dalam aplikasi pengemasan fleksibel.

03

GLT-01 Penguji Kebocoran Kotor

GLT-01 Penguji Kebocoran Kotor

Cocok untuk Uji emisi gelembung ASTM F2096, GLT-01 mendeteksi kebocoran kotor pada baki dan kantong dengan memberikan tekanan pada kemasan di bawah air. Ini adalah uji destruktif yang andal yang banyak digunakan dalam kontrol kualitas laboratorium.

04

Penguji Ledakan Kantong LSST-01

Penguji Ledakan Kantong LSST-01

Sempurna untuk pengujian integritas segel kantonginstrumen ini mengevaluasi kekuatan ledakan dan ketahanan mulur menurut ASTM F1140. Ini mensimulasikan kondisi dunia nyata seperti sterilisasi dan transportasi, membantu produsen memastikan bahwa segel dapat menahan perbedaan tekanan tanpa kegagalan.

05

Penguji Kebocoran Pembusukan Vakum MLT-01

Penguji Kebocoran Pembusukan Vakum MLT-01

Berdasarkan Metode peluruhan vakum ASTM F2338, MLT-01 menyediakan deteksi kebocoran yang tidak merusak dengan sensitivitas tinggi. Kamera ini khususnya cocok untuk integritas segel kemasan farmasimemastikan kepatuhan terhadap Metode deterministik USP 1207. Sistem ini direkomendasikan untuk aplikasi di mana kemandulan harus dipertahankan dan pengujian berulang diperlukan.

Dengan mengintegrasikan metode pengujian integritas segel yang merusak dan tidak merusak, Cell Instruments memastikan produsen memiliki alat yang tepat untuk validasi proses, kontrol kualitas, dan kepatuhan terhadap peraturan. Instrumen kami dirancang untuk teknisi pengemasan, tim kualitas farmasi, dan laboratorium keamanan makanan yang mencari hasil yang andal dan sesuai standar.

- Cell Instruments

Dapatkan Solusi Terbaik Bersama Kami

Mari berkomunikasi lebih lanjut.

KIRIM E-MAIL

Ingin Mengobrol Terlebih Dahulu?

Mengobrol dengan Kami melalui Telepon.

+86 185 6001 3985

Hubungi

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

id_IDID
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK id_IDID