test di integrità della tenuta

Test di integrità delle guarnizioni
USP 1207 e metodi ASTM per l'integrità dell'imballaggio

Circa

Test di integrità delle guarnizioni

In settori come prodotti farmaceutici, alimentari e dispositivi mediciL'integrità dell'imballaggio è fondamentale. Una piccola perdita o un sigillo debole possono portare alla contaminazione del prodotto, alla riduzione della durata di conservazione o addirittura al rischio per il paziente. Ecco perché test di integrità della tenuta è diventato un elemento fondamentale della garanzia di qualità. Seguendo gli standard normativi come USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 e ASTM D3078Le aziende possono convalidare l'affidabilità degli imballaggi e soddisfare i requisiti di conformità.

Noi di Cell Instruments forniamo servizi avanzati di apparecchiatura di prova dell'integrità della tenuta progettato per soddisfare questi standard globali, offrendo metodi distruttivi e non distruttivi per un'accurata valutazione della tenuta delle confezioni.

il controllo dell'integrità dei sigilli dell'imballaggio è essenziale per la qualità dei vostri prodotti

Perché i test di integrità delle guarnizioni sono importanti

I difetti di sigillatura, dovuti a difetti del materiale, a parametri di sigillatura non corretti o a stress ambientali, comportano rischi significativi. Per i dispositivi medici, una falla potrebbe compromettere la sterilità; per i prodotti alimentari, potrebbe introdurre agenti patogeni. Oltre alla sicurezza, gli enti normativi come la FDA e l'ISO impongono test rigorosi per convalidare l'affidabilità dell'imballaggio.

Integrità dei sigilli delle confezioni farmaceutiche e USP 1207

Il Guida USP 1207 definisce un quadro di riferimento per integrità dei sigilli degli imballaggi farmaceutici. La norma privilegia i metodi deterministici (come il decadimento del vuoto e il rilevamento delle perdite ad alta tensione) rispetto a quelli probabilistici (come l'ingresso di coloranti o l'emissione di bolle). Lo standard fornisce ai produttori approcci convalidati per garantire che i sistemi di chiusura dei contenitori mantengano la sterilità e impediscano l'ingresso di microbi.

I punti salienti della USP 1207:

Incoraggia metodi non distruttivi per l'efficienza e la sostenibilità
Supporta la convalida dei pacchetti in tutte le fasi del ciclo di vita.
Allineato alle aspettative della FDA per la sicurezza del paziente

Per le aziende farmaceutiche, l'adozione di test di integrità della tenuta metodi USP 1207 è fondamentale per la conformità alle normative.

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L'integrità delle guarnizioni può essere valutata utilizzando metodi distruttivi e non distruttivi:

Metodi distruttivi: ASTM F88 prove di trazione, ASTM F1140 scoppio e scorrimento, ASTM F2096 emissione di bolle, ASTM D3078 prove di bolle sotto vuoto.
Metodi non distruttivi: ASTM F2338: decadimento del vuoto, rilevamento di perdite ad alta tensione, rilevamento di gas traccianti.

La scelta del metodo giusto dipende dal tipo di prodotto, dal materiale di confezionamento e dai requisiti normativi.

Standard

Tecniche di test distruttivi per l'integrità delle guarnizioni

ASTM F88

Forza di tenuta dei materiali barriera flessibili

Questo standard misura la resistenza delle guarnizioni delle confezioni tirando i materiali sigillati fino alla loro separazione. Aiuta a convalidare i processi di sigillatura, garantendo coerenza e requisiti minimi di resistenza. A seconda del tipo di confezione, vengono utilizzate tre tecniche: senza supporto, con supporto a 90° e con supporto a 180°. Mentre la confezione viene distrutta durante il test, fornisce informazioni cruciali su test di integrità della tenuta della busta.

ASTM F2096

Test di emissione di bolle d'aria per le perdite gravi

Conosciuto come "test delle bolle", questo metodo individua Perdite lorde pressurizzando la confezione sott'acqua. Le bolle continue indicano i punti di perdita. È un metodo semplice ed efficace per vaschette e buste flessibili, anche se distruttivo poiché la confezione viene compromessa una volta testata.

ASTM F1140

Prove di scoppio e di scorrimento

I pacchetti vengono pressurizzati internamente fino a quando non scoppiano (test di scoppio) o tenuti sotto pressione fino al cedimento (test di scorrimento). Ciò consente di capire come i pacchetti rispondono a stress da trasporto, sterilizzazione o fluttuazioni di pressione. Pur essendo distruttivo, offre dati preziosi sulla durata delle confezioni.

ASTM D3078

Emissione di bolle sotto vuoto

Questa tecnica immerge le confezioni in acqua all'interno di una camera a vuoto. Quando la pressione si riduce, le perdite appaiono sotto forma di bolle. È ampiamente utilizzata in test di integrità della tenuta degli imballaggi flessibili ma è distruttivo, poiché il pacchetto non può essere riutilizzato in seguito.

NDT Test di tenuta

Metodi di prova non distruttivi (NDT) per l'integrità delle tenute

ASTM F2338 - Metodo di decadimento sotto vuoto

Questo standard è il il metodo NDT più riconosciuto per verificare l'integrità della tenuta. La confezione viene posta in una camera a vuoto e i trasduttori di pressione sensibili monitorano i cambiamenti che indicano la presenza di perdite. Offre alta sensibilitàfunziona sia per gli imballaggi rigidi che per quelli semirigidi e preserva la confezione testata. Per la sua affidabilità, è consigliato in USP 1207 come metodo di prova deterministico per integrità dei sigilli degli imballaggi farmaceutici.

Altri metodi NDT deterministici

Oltre all'ASTM F2338, i metodi non distruttivi comprendono:

Rilevamento di perdite ad alta tensione per contenitori pieni di liquidi
Rilevamento di perdite di gas tracciante (elio) per applicazioni ultrasensibili
Tecniche ottiche e di spettrometria di massa per la ricerca e lo sviluppo

Questi metodi NDT sono in linea con le moderne aspettative normative e permettono di test ripetibili, convalidati e non invasiviche li rende particolarmente preziosi per confezionamento di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

macchina per prove di tenuta da laboratorio

Apparecchiature avanzate per il test dell'integrità delle guarnizioni

Scegliere il giusto apparecchiatura di prova dell'integrità della tenuta è essenziale per soddisfare i requisiti di conformità come USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 e ASTM D3078. Cell Instruments fornisce una gamma completa di soluzioni per supportare sia metodi distruttivi e non distruttivi.

Tester di tenuta LT

Progettato per essere affidabile test di integrità della tenuta delle confezioniIl Leak Tester LT è ampiamente utilizzato per il rilevamento di perdite negli imballaggi flessibili e semirigidi. È conforme a ASTM D3078 per il test delle emissioni di bolle d'aria ed è ideale per l'identificazione rapida di perdite grossolane.

TST-01 Tester di trazione

Per misurare resistenza alla tenuta secondo ASTM F88Il TST-01 Tensile Tester fornisce dati precisi e ripetibili sulla forza necessaria per aprire i sigilli. È essenziale per verificare la convalida del processo e mantenere costante la resistenza delle saldature nelle applicazioni di imballaggio flessibile.

GLT-01 Tester di perdite lorde

Adatto per Test di emissione di bolle ASTM F2096, il GLT-01 rileva perdite grossolane in vaschette e sacchetti pressurizzando i pacchetti sott'acqua. Si tratta di un test distruttivo affidabile, ampiamente utilizzato nel controllo qualità di laboratorio.

LSST-01 Tester di scoppio a marsupio

Perfetto per test di integrità della tenuta della bustaQuesto strumento valuta la resistenza allo scoppio e la resistenza allo scorrimento in base a ASTM F1140. Simula condizioni reali come la sterilizzazione e il trasporto, aiutando i produttori a confermare che le guarnizioni sono in grado di resistere ai differenziali di pressione senza subire guasti.

MLT-01 Tester di perdite per il decadimento del vuoto

Sulla base del Metodo di decadimento sotto vuoto ASTM F2338L'MLT-01 fornisce rilevamento non distruttivo delle perdite con un'elevata sensibilità. È particolarmente adatto per integrità dei sigilli degli imballaggi farmaceuticigarantendo la conformità con USP 1207 metodi deterministici. Questo sistema è consigliato per le applicazioni in cui la sterilità deve essere preservata e sono necessari test ripetuti.

Integrando metodi di controllo dell'integrità della tenuta sia distruttivi che non distruttivi, Cell Instruments assicura ai produttori gli strumenti giusti per la convalida dei processi, il controllo della qualità e la conformità alle normative. I nostri strumenti sono progettati per gli ingegneri dell'imballaggio, i team di qualità farmaceutica e i laboratori di sicurezza alimentare che cercano risultati affidabili e conformi agli standard.

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