シール完全性試験

シール完全性試験
包装の完全性に関するUSP 1207およびASTM法

について

シール完全性試験

以下のような業界では 医薬品、食品、医療機器包装の完全性は極めて重要である。わずかな漏れや弱いシールは、製品の汚染、保存期間の短縮、さらには患者のリスクにつながる可能性があります。そのため シール完全性試験 は、品質保証の中核をなす要素となっている。以下のような規制基準に従うことで USP 1207、ASTM F88、ASTM F2096、ASTM F2338、ASTM F1140、ASTM D3078企業はパッケージングの信頼性を検証し、コンプライアンス要件を満たすことができる。

Cell Instrumentsでは シール完全性試験装置 これらのグローバルスタンダードに対応するために設計され、正確なパッケージシール評価のための破壊的および非破壊的手法を提供します。

包装シールの完全性試験は、製品の品質に不可欠です。

シールの完全性試験が重要な理由

シールの欠陥は、材料の欠陥、不適切なシールパラメーター、環境ストレスのいずれに起因するものであれ、重大なリスクをもたらす。医療機器の場合、破損は無菌性を損なう可能性があり、食品の場合、病原菌が混入する可能性がある。安全性だけでなく、FDAやISOなどの規制機関は、包装の信頼性を検証するために厳格な試験を義務付けています。

医薬品包装シールの完全性とUSP 1207

について USP1207ガイダンス のフレームワークを定義している。 医薬品包装シールの完全性.この規格は、確率的な方法（染料の浸入や気泡の放出など）よりも、決定論的な方法（真空減衰や高電圧リーク検知など）を重視している。この規格は、容器閉鎖システムが無菌性を維持し、微生物の侵入を確実に防止するための有効なアプローチをメーカーに提供する。

USP1207の主なハイライト：

奨励 非破壊的方法 効率性と持続可能性のために
すべてのライフサイクルステージでパッケージの検証をサポートします。
患者の安全性に関するFDAの期待に沿う

製薬会社にとって シール完全性試験 USP 1207 メソッド は規制遵守のために不可欠である。

包装シールの完全性試験は、製品の品質に不可欠です。

シールの完全性は 破壊的方法と非破壊的方法:

破壊的な方法:ASTM F88引張試験、ASTM F1140破裂およびクリープ試験、ASTM F2096気泡放出試験、ASTM D3078真空気泡試験
非破壊手法:ASTM F2338 真空減衰、高電圧リーク検知、トレーサーガス検知

適切な方法の選択は、製品の種類、包装材料、規制要件によって異なる。

規格

シールの完全性に関する破壊試験技術

ASTM F88

柔軟なバリア材料のシール強度

この基準では、以下のことを測定する。 パッケージシールの強度 シールされた材料を引き離し、分離させます。シール工程を検証し、一貫性と必要最小限の強度を確保するのに役立つ。パッケージの種類により、非支持、90°支持、180°支持の3つの手法が用いられる。テストではパッケージが破壊されますが、以下のような重要な洞察が得られます。 パウチシールの完全性試験。

ASTM F2096

グロス・リークのバブル・エミッション・テスト

バブルテスト」として知られるこの方法は、次のようなことを検出する。 水漏れ 水中でパッケージを加圧することによって連続気泡はリーク箇所を示す。トレイやフレキシブルパウチには簡単で効果的だが、一度テストするとパッケージが損なわれるため破壊的である。

ASTM F1140

破裂試験とクリープ試験

パッケージは、破裂するまで内部で加圧されるか（破裂試験）、破損するまで加圧された状態で保持される（クリープ試験）。これにより、パッケージが以下にどのように反応するかを知ることができます。 輸送ストレス、滅菌、圧力変動.破壊的ではあるが、パッケージの耐久性に関する貴重なデータを提供する。

ASTM D3078

真空下での気泡放出

この技術では、真空チャンバー内でパッケージを水に浸す。圧力が下がると、リークが気泡として現れる。次のような分野で広く使われている。 軟包装シール完全性試験 しかし、パッケージはその後再利用できないため、破壊的である。

NDTリークテスト

シールの完全性に関する非破壊検査（NDT）方法

ASTM F2338 - 真空減衰法

この基準は 最もよく知られたNDT法 でシールの完全性を確認する。パッケージは真空チャンバーに入れられ、感度の高い圧力変換器がリークを示す変化をモニターする。これにより 高感度リジッドパッケージングとセミリジッドパッケージングの両方に対応し、テストされたパッケージを保持します。その信頼性から、次のような用途に推奨される。 USP 1207 の決定論的試験法として使用される。 医薬品包装シールの完全性.

その他の決定論的NDT法

ASTM F2338 以外の非破壊検査法には、以下のようなものがある：

高電圧リーク検出 液体充填容器用
トレーサーガス（ヘリウム）漏洩検知 超高感度アプリケーション用
光学および質量分析技術 研究開発用

これらのNDT法は、最新の規制の期待に沿うものであり、以下を可能にする。 再現性があり、検証済みで、非侵襲的な検査そのため、特に次のような場面で威力を発揮する。 医薬品・医療機器包装.

ラボ用リークテスト機

高度なシール完全性試験装置

正しい選択 シール完全性試験装置 などのコンプライアンス要件を満たすために不可欠である。 USP 1207、ASTM F88、ASTM F2096、ASTM F2338、ASTM F1140、ASTM D3078.Cell Instrumentsは、以下の両者をサポートする幅広いソリューションを提供しています。 破壊的方法と非破壊的方法。

LTリークテスター

信頼性の高い設計 パッケージシール完全性試験LTリークテスターは、軟包装および半硬包装のリーク検査に広く使用されています。以下の規格に準拠しています。 ASTM D3078 バブルエミッション試験用で、重大な漏れを素早く特定するのに理想的です。

TST-01 引張試験機

測定用 ASTM F88によるシール強度TST-01引張試験機は、シールの開封に必要な力を正確で再現性のあるデータで提供します。TST-01は、フレキシブル・パッケージング・アプリケーションにおいて、プロセスの妥当性を検証し、一貫したシール強度を維持するために不可欠です。

GLT-01 グロス・リーク・テスター

こんな人に向いている ASTM F2096 気泡放出試験GLT-01は トレイとパウチの重大な漏れ パッケージを水中で加圧することによって行う。実験室の品質管理に広く使われている信頼性の高い破壊試験である。

LSST-01 ポーチバーストテスター

こんな人に最適 パウチシール完全性試験この測定器は、破裂強度と耐クリープ性を以下の基準で評価する。 ASTM F1140.滅菌や輸送など実際の条件をシミュレートし、シールが故障することなく圧力差に耐えられることを確認するのに役立つ。

MLT-01 真空減衰リークテスター

に基づいている。 ASTM F2338 真空減衰法MLT-01は以下を提供する。 非破壊リーク検査 高感度で。特に以下の用途に適している。 医薬品包装シールの完全性を遵守すること。 USP 1207 決定論的方法.このシステムは、無菌性を保持する必要があり、繰り返し検査が必要な用途に推奨される。

Cell Instrumentsは、破壊的および非破壊的なシール完全性試験法を統合することで、メーカーがプロセス検証、品質管理、規制遵守のための適切なツールを持つことを保証します。Cell Instrumentsは、信頼性が高く、規格に準拠した結果を求めるパッケージング・エンジニア、医薬品品質チーム、食品安全研究所向けに設計されています。

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