testing av tetningsintegritet

Testing av tetningers integritet
USP 1207 og ASTM-metoder for emballasjeintegritet

Testing av tetningers integritet

I bransjer som for eksempel legemidler, næringsmidler og medisinsk utstyrer emballasjens integritet avgjørende. En liten lekkasje eller svak forsegling kan føre til produktkontaminering, redusert holdbarhet eller til og med pasientrisiko. Dette er grunnen til at testing av tetningsintegritet har blitt et sentralt element i kvalitetssikringen. Ved å følge regulatoriske standarder som USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 og ASTM D3078kan bedrifter validere emballasjens pålitelighet og oppfylle kravene til samsvar.

Hos Cell Instruments tilbyr vi avanserte testutstyr for tetningsintegritet er utviklet for å oppfylle disse globale standardene, og tilbyr både destruktive og ikke-destruktive metoder for nøyaktig evaluering av pakningstetninger.

testing av emballasjeforseglingens integritet er avgjørende for produktkvaliteten

Integriteten til legemiddelemballasjeforseglinger og USP 1207

Den USP 1207-veiledning definerer et rammeverk for forseglingsintegritet for farmasøytisk emballasje. Den legger vekt på deterministiske metoder (som vakuumfall og høyspenningslekkasjedeteksjon) fremfor probabilistiske metoder (som inntrengning av fargestoff eller bobleutslipp). Standarden gir produsentene validerte metoder for å sikre at beholderlukkesystemer opprettholder sterilitet og forhindrer mikrobiell inntrengning.

Viktige høydepunkter i USP 1207:

Oppmuntrer ikke-destruktive metoder for effektivitet og bærekraft
Støtter validering av pakker i alle livssyklusfaser
I tråd med FDAs forventninger til pasientsikkerhet

For legemiddelselskaper er det viktig å ta i bruk test av forseglingsintegritet USP 1207-metoder er avgjørende for å overholde regelverket.

testing av emballasjeforseglingens integritet er avgjørende for produktkvaliteten

Tetningens integritet kan evalueres ved hjelp av Destruktive og ikke-destruktive metoder:

Destruktive metoder: ASTM F88 strekkprøving, ASTM F1140 sprengning og kryp, ASTM F2096 bobleutslipp, ASTM D3078 vakuumbobletesting
Ikke-destruktive metoder: ASTM F2338 vakuumnedbrytning, høyspenningslekkasjedeteksjon, sporingsgassdeteksjon

Valg av riktig metode avhenger av produkttype, emballasjemateriale og myndighetskrav.

Standarder

Destruktive testteknikker for tetningers integritet

ASTM F88

Forseglingsstyrke for fleksible barrierematerialer

Denne standarden måler styrken på pakningens forseglinger ved å trekke forseglede materialer fra hverandre til de separeres. Det bidrar til å validere forseglingsprosesser og sikrer konsistens og minimumskrav til styrke. Avhengig av pakningstype brukes tre teknikker: ustøttet, 90° støttet og 180° støttet. Selv om pakningen ødelegges under testingen, gir den viktig innsikt i testing av posens forseglingsintegritet.

ASTM F2096

Bobleemisjonstest for grove lekkasjer

Denne metoden er kjent som "bobletesten", og oppdager store lekkasjer ved å sette pakken under trykk under vann. Kontinuerlige bobler indikerer lekkasjepunkter. Det er enkelt og effektivt for brett og fleksible poser, selv om det er destruktivt siden emballasjen er kompromittert når den først er testet.

ASTM F1140

Brudd- og krypetester

Pakningene settes under internt trykk til de sprekker (sprengtest) eller holdes under trykk til de svikter (krypetest). Dette gir innsikt i hvordan pakkene reagerer på transportpåkjenning, sterilisering eller trykksvingninger. Selv om det er destruktivt, gir det verdifulle data om pakningens holdbarhet.

ASTM D3078

Bobleutslipp under vakuum

Med denne teknikken senkes pakkene ned i vann i et vakuumkammer. Når trykket reduseres, vises lekkasjene som bobler. Den er mye brukt i testing av forseglingsintegritet for fleksibel emballasje men er destruktiv siden pakken ikke kan gjenbrukes etterpå.

NDT Lekkasjetesting

Metoder for ikke-destruktiv testing (NDT) av tetningers integritet

ASTM F2338 - Metode for vakuumråte

Denne standarden er den mest anerkjente NDT-metoden for forseglingsintegritet. Pakken plasseres i et vakuumkammer, og følsomme trykktransdusere overvåker endringer som indikerer lekkasjer. Den tilbyr høy følsomhetfungerer for både stiv og halvstiv emballasje, og bevarer den testede pakken. På grunn av sin pålitelighet anbefales den i USP 1207 som en deterministisk testmetode for forseglingsintegritet for farmasøytisk emballasje.

Andre deterministiske NDT-metoder

Utover ASTM F2338 inkluderer ikke-destruktive metoder

Deteksjon av høyspenningslekkasjer for væskefylte beholdere
Sporingsgass (helium) for lekkasjedeteksjon for ultrasensitive bruksområder
Optiske og massespektrometriske teknikker for forskning og utvikling

Disse NDT-metodene er i tråd med moderne regulatoriske forventninger og gir mulighet for repeterbare, validerte og ikke-invasive testernoe som gjør dem spesielt verdifulle for emballasje for legemidler og medisinsk utstyr.

lekkasjetestmaskin for laboratoriet

Avansert testutstyr for tetningsintegritet

Å velge riktig testutstyr for tetningsintegritet er avgjørende for å oppfylle samsvarskrav som USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 og ASTM D3078. Cell Instruments tilbyr et komplett utvalg av løsninger for å støtte både destruktive og ikke-destruktive metoder.

LT Lekkasjetester

Designet for pålitelig testing av pakningens forseglingsintegritetLT Leak Tester er mye brukt til lekkasjedeteksjon i fleksibel og halvstiv emballasje. Den er i samsvar med ASTM D3078 for testing av bobleutslipp og er ideell for rask identifisering av grove lekkasjer.

TST-01 Strekkprøvetester

For måling av tetningsstyrke i henhold til ASTM F88TST-01 Tensile Tester gir presise, repeterbare data om kraften som kreves for å åpne forseglingen. Den er avgjørende for å verifisere prosessvalidering og opprettholde jevn forseglingsstyrke i fleksible emballasjeapplikasjoner.

GLT-01 Brutto lekkasjetester

Egnet for ASTM F2096 bobleutslippstesterregistrerer GLT-01 grove lekkasjer i skuffer og poser ved å sette pakker under trykk under vann. Det er en pålitelig destruktiv test som er mye brukt i laboratoriekvalitetskontroll.

LSST-01 Pouch Burst Tester

Perfekt for testing av posens forseglingsintegritetDette instrumentet evaluerer bruddstyrke og krympebestandighet i henhold til ASTM F1140. Den simulerer virkelige forhold som sterilisering og transport, og hjelper produsentene med å bekrefte at tetningene tåler trykkforskjeller uten å svikte.

MLT-01 Lekkasjetester for vakuumforfall

Basert på ASTM F2338-metoden for nedbrytning i vakuumMLT-01 har følgende funksjoner ikke-destruktiv lekkasjedeteksjon med høy følsomhet. Den er spesielt godt egnet for forseglingsintegritet for farmasøytisk emballasje, som sikrer samsvar med USP 1207 deterministiske metoder. Dette systemet anbefales for bruksområder der steriliteten må bevares og det er behov for gjentatte tester.

Ved å integrere både destruktive og ikke-destruktive metoder for testing av forseglingsintegritet sørger Cell Instruments for at produsentene har de riktige verktøyene for prosessvalidering, kvalitetskontroll og overholdelse av regelverk. Instrumentene våre er utviklet for emballasjeingeniører, farmasøytiske kvalitetsteam og mattrygghetslaboratorier som ønsker pålitelige og standardkonforme resultater.

- Cell Instruments

Få den beste løsningen hos oss

La oss kommunisere videre.

Vil du chatte først?

Chat med oss via telefon.

Ta kontakt med oss

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Testing av tetningers integritet
USP 1207 og ASTM-metoder for emballasjeintegritet