integriteitstesten van afdichtingen

Integriteitstesten van afdichtingen
USP 1207 en ASTM-methoden voor integriteit van verpakking

Over

Integriteitstesten van afdichtingen

In industrieën zoals farmaceutische producten, levensmiddelen en medische hulpmiddelenDe integriteit van de verpakking is van cruciaal belang. Een klein lek of een zwakke verzegeling kan leiden tot productcontaminatie, een kortere houdbaarheid of zelfs risico's voor de patiënt. Daarom integriteitstesten van afdichtingen is een kernelement van kwaliteitsgarantie geworden. Door het volgen van regelgevende normen zoals USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 en ASTM D3078.kunnen bedrijven de betrouwbaarheid van de verpakking valideren en voldoen aan de compliance-eisen.

Bij Cell Instruments bieden we geavanceerde testapparatuur voor afdichtingsintegriteit ontworpen om aan deze wereldwijde normen te voldoen en biedt zowel destructieve als niet-destructieve methoden voor een nauwkeurige evaluatie van de afdichting van verpakkingen.

Het testen van de integriteit van verpakkingszegels is essentieel voor de kwaliteit van uw producten.

Waarom integriteitstests van afdichtingen belangrijk zijn

Afdichtingsdefecten - of ze nu het gevolg zijn van materiaalgebreken, onjuiste afdichtingsparameters of omgevingsdruk - brengen aanzienlijke risico's met zich mee. Bij medische apparatuur kan een lek de steriliteit in gevaar brengen; bij voedingsmiddelen kunnen er ziekteverwekkers worden geïntroduceerd. Naast veiligheid vereisen regelgevende instanties zoals de FDA en ISO strenge tests om de betrouwbaarheid van verpakkingen te valideren.

Integriteit van de afdichting van farmaceutische verpakkingen en USP 1207

De USP 1207 richtlijnen definieert een kader voor integriteit van farmaceutische verpakkingszegels. De nadruk ligt op deterministische methoden (zoals vacuümverval en detectie van hoogspanningslekken) in plaats van probabilistische methoden (zoals binnendringen van kleurstoffen of emissie van bellen). De norm biedt fabrikanten een gevalideerde aanpak om ervoor te zorgen dat containersluitsystemen steriel blijven en binnendringen van bacteriën voorkomen.

Belangrijkste USP 1207 hoogtepunten:

Stimuleert niet-destructieve methoden voor efficiëntie en duurzaamheid
Ondersteunt pakketvalidatie in alle stadia van de levenscyclus
Komt overeen met de FDA-verwachtingen voor patiëntveiligheid

Voor farmaceutische bedrijven is het aannemen van integriteitstest van afdichting USP 1207 methoden is essentieel voor naleving van de regelgeving.

Het testen van de integriteit van verpakkingszegels is essentieel voor de kwaliteit van uw producten.

De integriteit van de afdichting kan worden beoordeeld met destructieve en niet-destructieve methoden:

Destructieve methoden: ASTM F88 trektesten, ASTM F1140 barsten en kruipen, ASTM F2096 bellenemissie, ASTM D3078 vacuümbeltesten
Niet-destructieve methoden: ASTM F2338 vacuümverval, lekdetectie met hoog voltage, detectie van indicatorgas

Het kiezen van de juiste methode hangt af van het producttype, het verpakkingsmateriaal en de wettelijke vereisten.

Normen

Destructieve testtechnieken voor afdichtingsintegriteit

ASTM F88

Afdichtingssterkte van flexibele barrièrematerialen

Deze standaard meet de sterkte van afdichtingen van verpakkingen door gesealde materialen uit elkaar te trekken tot scheiding. Het helpt bij het valideren van sealprocessen en zorgt voor consistentie en minimale sterktevereisten. Afhankelijk van het type verpakking worden drie technieken gebruikt: ongesteund, 90° gesteund en 180° gesteund. Terwijl de verpakking tijdens het testen wordt vernietigd, geeft het cruciaal inzicht in integriteitstest van de afdichting van de zak.

ASTM F2096

Bellenemissietest voor grove lekken

Deze methode staat bekend als de "bellentest" en detecteert grove lekken door de verpakking onder water onder druk te zetten. Continue bellen geven lekkagepunten aan. Het is eenvoudig en effectief voor trays en flexibele zakken, maar wel destructief omdat de verpakking na de test wordt aangetast.

ASTM F1140

Barst- en kruiptests

Pakketten worden intern onder druk gezet tot ze barsten (barsttest) of onder druk gehouden tot ze bezwijken (kruiptest). Dit geeft inzicht in hoe pakketten reageren op stress tijdens transport, sterilisatie of drukschommelingen. Hoewel het destructief is, biedt het waardevolle gegevens over de duurzaamheid van verpakkingen.

ASTM D3078

Emissie van bellen onder vacuüm

Bij deze techniek worden verpakkingen ondergedompeld in water in een vacuümkamer. Als de druk afneemt, verschijnen de lekken in de vorm van belletjes. Het wordt veel gebruikt in testen van de integriteit van de afdichting van flexibele verpakkingen maar is destructief omdat het pakket daarna niet opnieuw kan worden gebruikt.

NDT Lektests

Niet-destructieve testmethoden (NDT) voor de integriteit van afdichtingen

ASTM F2338 - Vacuümvervalmethode

Deze standaard is de meest erkende NDO-methode voor de integriteit van de afdichting. De verpakking wordt in een vacuümkamer geplaatst en gevoelige drukomzetters controleren op veranderingen die duiden op lekken. Het biedt hoge gevoeligheidwerkt voor zowel stijve als halfstijve verpakkingen en behoudt de geteste verpakking. Vanwege zijn betrouwbaarheid wordt het aanbevolen in USP 1207 als een deterministische testmethode voor integriteit van farmaceutische verpakkingszegels.

Andere deterministische NDO-methoden

Naast ASTM F2338 zijn er ook niet-destructieve methoden:

Hoogspanningslekdetectie voor met vloeistof gevulde containers
Tracergas (helium) lekdetectie voor ultragevoelige toepassingen
Optische en massaspectrometrische technieken voor onderzoek en ontwikkeling

Deze NDO-methoden voldoen aan de moderne verwachtingen van de regelgevende instanties en maken het mogelijk om herhaalbare, gevalideerde en niet-invasieve testswaardoor ze bijzonder waardevol zijn voor verpakking van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

laboratorium lektestmachine

Geavanceerde testapparatuur voor integriteit van afdichtingen

De juiste keuze maken testapparatuur voor afdichtingsintegriteit is essentieel om te voldoen aan compliancevereisten zoals USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 en ASTM D3078.. Cell Instruments biedt een complete reeks oplossingen ter ondersteuning van zowel destructieve en niet-destructieve methoden.

LT Lektestbank

Ontworpen voor betrouwbare integriteitstests van verpakkingszegelsDe LT Leak Tester wordt veel gebruikt voor lekdetectie in flexibele en semi-rigide verpakkingen. Hij voldoet aan ASTM D3078 voor bellenemissietests en is ideaal voor snelle identificatie van grove lekken.

TST-01 Treksterkte Tester

Voor het meten van afdichtingssterkte volgens ASTM F88De TST-01 treksterkte tester levert nauwkeurige, herhaalbare gegevens over de kracht die nodig is om afdichtingen te openen. Het is essentieel voor het verifiëren van procesvalidatie en het handhaven van een consistente sealsterkte in flexibele verpakkingstoepassingen.

GLT-01 Bruto-lektestapparaat

Geschikt voor ASTM F2096 bellenemissietestsdetecteert de GLT-01 grove lekken in trays en zakjes door verpakkingen onder water onder druk te zetten. Het is een betrouwbare destructieve test die veel gebruikt wordt voor kwaliteitscontrole in laboratoria.

LSST-01 Etui Barsttester

Perfect voor integriteitstest van zakafdichtingevalueert dit instrument de barststerkte en kruipweerstand volgens ASTM F1140. Het simuleert echte omstandigheden zoals sterilisatie en transport, zodat fabrikanten kunnen bevestigen dat afdichtingen drukverschillen kunnen weerstaan zonder defect te raken.

MLT-01 Vacuümverval lektesters

Gebaseerd op de ASTM F2338 vacuümvervalmethodeDe MLT-01 biedt niet-destructieve lekdetectie met een hoge gevoeligheid. Het is bijzonder geschikt voor integriteit van farmaceutische verpakkingszegelszorgen voor naleving van USP 1207 deterministische methoden. Dit systeem wordt aanbevolen voor toepassingen waarbij steriliteit behouden moet blijven en herhaald testen vereist is.

Door de integratie van zowel destructieve als niet-destructieve testmethoden voor de integriteit van afdichtingen, zorgt Cell Instruments ervoor dat fabrikanten de juiste hulpmiddelen hebben voor procesvalidatie, kwaliteitscontrole en naleving van de regelgeving. Onze instrumenten zijn ontworpen voor verpakkingsingenieurs, farmaceutische kwaliteitsteams en laboratoria voor voedselveiligheid die op zoek zijn naar betrouwbare resultaten die voldoen aan de normen.

- Cell Instruments

Krijg de beste oplossing met ons

Laten we verder communiceren.

Wil je eerst chatten?

Chat met ons via telefoon.

Neem contact op

No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Integriteitstesten van afdichtingen
USP 1207 en ASTM-methoden voor integriteit van verpakking