testowanie integralności uszczelnienia
Testowanie integralności uszczelnienia
Metody USP 1207 i ASTM dotyczące integralności opakowań
O
Testowanie integralności uszczelnienia
W branżach takich jak farmaceutyki, żywność i urządzenia medyczneIntegralność opakowania ma kluczowe znaczenie. Niewielki wyciek lub słabe uszczelnienie może prowadzić do zanieczyszczenia produktu, skrócenia okresu przydatności do spożycia, a nawet zagrożenia dla pacjenta. Dlatego testowanie integralności uszczelnienia stała się kluczowym elementem zapewnienia jakości. Dzięki przestrzeganiu standardów regulacyjnych, takich jak USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 i ASTM D3078.Firmy mogą zweryfikować niezawodność opakowania i spełnić wymagania dotyczące zgodności.
W Cell Instruments zapewniamy zaawansowane sprzęt do testowania integralności uszczelnień zaprojektowany, aby spełniać te globalne standardy, oferując zarówno niszczące, jak i nieniszczące metody dokładnej oceny uszczelnienia opakowania.
Testowanie integralności zgrzewu opakowania ma zasadnicze znaczenie dla jakości produktów.
Dlaczego test integralności uszczelnienia ma znaczenie
Uszkodzenia uszczelnień - wynikające z wad materiałowych, niewłaściwych parametrów uszczelniania lub stresu środowiskowego - stwarzają znaczne ryzyko. W przypadku urządzeń medycznych naruszenie może zagrozić sterylności; w przypadku produktów spożywczych może wprowadzić patogeny. Oprócz bezpieczeństwa, organy regulacyjne, takie jak FDA i ISO, nakazują rygorystyczne testy w celu potwierdzenia niezawodności opakowania.
Weryfikacja jakości opakowania przed wprowadzeniem na rynek
- Opakowania farmaceutyczne mogą utracić sterylność, zagrażając bezpieczeństwu pacjentów
- Opakowania na żywność mogą ulec przyspieszonemu zepsuciu
- Urządzenia medyczne mogą ulec uszkodzeniu funkcjonalnemu
- Komponenty przemysłowe (np. uszczelnienia hydrauliczne) są narażone na awarie operacyjne.
Wykrywanie nieszczelności, słabych uszczelnień i mikrouszkodzeń niewidocznych gołym okiem.
- Farmaceutyki: Sterylna ochrona barierowa (zgodnie z USP 1207).
- Żywność i napoje: Wydłużony okres przydatności do spożycia i zapobieganie zanieczyszczeniom.
- Urządzenia medyczne: Utrzymanie aseptycznych warunków podczas przechowywania.
- Elektronika: Ochrona przed wilgocią i kurzem.
Zapobieganie kosztownym wycofaniom produktów z rynku spowodowanym naruszeniem ich ochrony.
Integralność uszczelnienia opakowania farmaceutycznego i USP 1207
The Wytyczne USP 1207 określa ramy dla integralność uszczelnienia opakowania farmaceutycznego. Kładzie nacisk na metody deterministyczne (takie jak zanik próżni i wysokonapięciowe wykrywanie nieszczelności), a nie probabilistyczne (takie jak wnikanie barwnika lub emisja pęcherzyków). Norma zapewnia producentom sprawdzone metody zapewniające, że systemy zamykania pojemników zachowują sterylność i zapobiegają przedostawaniu się drobnoustrojów.
Najważniejsze cechy USP 1207:
- Zachęca Metody nieniszczące dla wydajności i zrównoważonego rozwoju
- Obsługuje walidację pakietów na wszystkich etapach cyklu życia.
- Zgodność z oczekiwaniami FDA w zakresie bezpieczeństwa pacjentów
Dla firm farmaceutycznych przyjęcie test integralności uszczelnienia metody USP 1207 ma kluczowe znaczenie dla zgodności z przepisami.
Testowanie integralności zgrzewu opakowania ma zasadnicze znaczenie dla jakości produktów.
Metody testowania integralności uszczelnienia opakowania
Integralność uszczelnienia można ocenić za pomocą Metody niszczące i nieniszczące:
- Metody destrukcyjne: ASTM F88 - próba rozciągania, ASTM F1140 - rozerwanie i pełzanie, ASTM F2096 - emisja pęcherzyków powietrza, ASTM D3078 - próżniowe badanie pęcherzyków powietrza.
- Metody nieniszczące: ASTM F2338 rozkład próżni, wysokonapięciowe wykrywanie nieszczelności, wykrywanie gazu znakującego
Wybór odpowiedniej metody zależy od rodzaju produktu, materiału opakowania i wymogów prawnych.
Standardy
Niszczące techniki testowania integralności uszczelnienia
ASTM F88
Wytrzymałość uszczelnienia elastycznych materiałów barierowych
Ten standard mierzy wytrzymałość uszczelnień opakowań poprzez rozciąganie uszczelnionych materiałów aż do ich rozdzielenia. Pomaga to w walidacji procesów zgrzewania, zapewniając spójność i minimalne wymagania wytrzymałościowe. W zależności od typu opakowania stosowane są trzy techniki: bez podparcia, z podparciem pod kątem 90° i z podparciem pod kątem 180°. Podczas testowania opakowanie ulega zniszczeniu, co zapewnia kluczowy wgląd w testowanie integralności zgrzewu torebki.
ASTM F2096
Test emisji pęcherzyków powietrza pod kątem poważnych wycieków
Metoda ta, znana jako "test bąbelkowy", wykrywa wycieki brutto poprzez zwiększenie ciśnienia w opakowaniu pod wodą. Ciągłe pęcherzyki wskazują punkty wycieku. Jest to prosta i skuteczna metoda w przypadku tacek i elastycznych woreczków, choć destrukcyjna, ponieważ opakowanie jest zagrożone po przetestowaniu.
ASTM F1140
Testy na rozerwanie i pełzanie
Opakowania są poddawane wewnętrznemu ciśnieniu aż do ich rozerwania (test rozerwania) lub utrzymywane pod ciśnieniem aż do wystąpienia awarii (test pełzania). Zapewnia to wgląd w to, jak opakowania reagują na naprężenia transportowe, sterylizacja lub wahania ciśnienia. Chociaż jest destrukcyjny, oferuje cenne dane na temat trwałości opakowania.
ASTM D3078
Emisja bąbelków pod próżnią
Technika ta polega na zanurzeniu opakowań w wodzie w komorze próżniowej. Gdy ciśnienie jest zmniejszane, nieszczelności pojawiają się w postaci pęcherzyków. Jest szeroko stosowana w testowanie szczelności opakowań elastycznych ale jest destrukcyjna, ponieważ pakiet nie może być później ponownie użyty.
Testy szczelności NDT
Metody badań nieniszczących (NDT) integralności uszczelnienia
ASTM F2338 - Metoda rozkładu próżniowego
Ten standard jest najbardziej uznana metoda NDT dla integralności uszczelnienia. Opakowanie jest umieszczane w komorze próżniowej, a czułe przetworniki ciśnienia monitorują zmiany wskazujące na nieszczelności. Oferuje wysoka czułośćDziała zarówno w przypadku sztywnych, jak i półsztywnych opakowań i zachowuje testowane opakowanie. Ze względu na swoją niezawodność jest zalecany w USP 1207 jako deterministyczna metoda testowa dla integralność uszczelnienia opakowania farmaceutycznego.
Inne deterministyczne metody badań nieniszczących
Poza ASTM F2338, metody nieniszczące obejmują:
- Wykrywanie wycieków pod wysokim napięciem dla pojemników wypełnionych cieczą
- Wykrywanie wycieków gazu znakującego (helu) dla bardzo czułych aplikacji
- Techniki optyczne i spektrometrii mas na badania i rozwój
Te metody NDT są zgodne z nowoczesnymi oczekiwaniami regulacyjnymi i pozwalają na powtarzalne, zweryfikowane i nieinwazyjne testyco czyni je szczególnie cennymi dla opakowania farmaceutyczne i na urządzenia medyczne.
laboratoryjna maszyna do testowania szczelności
Zaawansowany sprzęt do testowania integralności uszczelnień
Wybór właściwego sprzęt do testowania integralności uszczelnień ma zasadnicze znaczenie dla spełnienia wymogów zgodności, takich jak USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 i ASTM D3078.. Cell Instruments zapewnia pełną gamę rozwiązań do obsługi zarówno metody niszczące i nieniszczące.
01
Tester szczelności LT
Zaprojektowany dla niezawodności testowanie integralności uszczelnienia opakowaniaTester szczelności LT jest szeroko stosowany do wykrywania nieszczelności w opakowaniach elastycznych i półsztywnych. Jest zgodny z ASTM D3078 do testowania emisji pęcherzyków powietrza i jest idealny do szybkiej identyfikacji dużych wycieków.
02
Tester rozciągania TST-01
Do pomiaru wytrzymałość uszczelnienia zgodnie z ASTM F88Tester rozciągania TST-01 zapewnia precyzyjne, powtarzalne dane dotyczące siły wymaganej do otwarcia zgrzewów. Jest niezbędny do weryfikacji procesu i utrzymania stałej wytrzymałości zgrzewu w zastosowaniach związanych z opakowaniami elastycznymi.
03
Tester szczelności GLT-01
Odpowiedni dla Testy emisji pęcherzyków powietrza ASTM F2096GLT-01 wykrywa rażące nieszczelności tacek i woreczków poprzez zwiększanie ciśnienia pod wodą. Jest to niezawodny test niszczący szeroko stosowany w laboratoryjnej kontroli jakości.
04
LSST-01 Tester rozerwania torebki
Idealny dla testowanie integralności zgrzewu woreczkaPrzyrząd ten ocenia wytrzymałość na rozerwanie i odporność na pełzanie zgodnie z ASTM F1140. Symuluje rzeczywiste warunki, takie jak sterylizacja i transport, pomagając producentom potwierdzić, że uszczelki mogą wytrzymać różnice ciśnień bez awarii.
05
Tester szczelności MLT-01 Vacuum Decay
Na podstawie Metoda rozkładu próżniowego ASTM F2338MLT-01 zapewnia Nieniszczące wykrywanie wycieków o wysokiej czułości. Szczególnie nadaje się do integralność uszczelnienia opakowania farmaceutycznegozapewniając zgodność z Metody deterministyczne USP 1207. System ten jest zalecany do zastosowań, w których konieczne jest zachowanie sterylności i powtarzanie testów.
Integrując zarówno niszczące, jak i nieniszczące metody testowania integralności uszczelnień, Cell Instruments zapewnia producentom odpowiednie narzędzia do walidacji procesów, kontroli jakości i zgodności z przepisami. Nasze przyrządy są przeznaczone dla inżynierów opakowań, zespołów ds. jakości farmaceutycznej i laboratoriów bezpieczeństwa żywności poszukujących wiarygodnych i zgodnych z normami wyników.
- Cell Instruments
Skontaktuj się z nami
No. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, P.R.C.
marketing@celtec.cn
+86 185 6001 3985
PL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK