testiranje celovitosti tesnil

Testiranje celovitosti tesnila
Metode USP 1207 in ASTM za celovitost embalaže

Testiranje celovitosti tesnila

V panogah, kot so farmacevtski izdelki, živila in medicinski pripomočki., je celovitost embalaže ključnega pomena. Majhno puščanje ali šibko tesnjenje lahko privede do kontaminacije izdelka, skrajšanja roka uporabnosti ali celo tveganja za bolnika. Zato testiranje celovitosti tesnil je postal osrednji element zagotavljanja kakovosti. Z upoštevanjem regulativnih standardov, kot so USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 in ASTM D3078lahko podjetja potrdijo zanesljivost embalaže in izpolnijo zahteve glede skladnosti.

V podjetju Cell Instruments zagotavljamo napredne oprema za testiranje celovitosti tesnil zasnovan tako, da izpolnjuje te globalne standarde, saj ponuja tako destruktivne kot nedestruktivne metode za natančno ocenjevanje tesnil embalaže.

testiranje celovitosti pečata embalaže je bistvenega pomena za kakovost vaših izdelkov.

Celovitost pečata farmacevtske embalaže in USP 1207

Spletna stran Smernice USP 1207 opredeljuje okvir za celovitost pečata farmacevtske embalaže. Poudarja deterministične metode (kot sta vakuumski razpad in odkrivanje visokonapetostnega puščanja) pred verjetnostnimi (kot sta vdor barvila ali emisija mehurčkov). Standard proizvajalcem zagotavlja potrjene pristope za zagotavljanje, da sistemi za zapiranje posod ohranjajo sterilnost in preprečujejo vdor mikrobov.

Ključni poudarki standarda USP 1207:

Spodbuja nedestruktivne metode za učinkovitost in trajnost
Podpira potrjevanje paketov v vseh fazah življenjskega cikla
Usklajenost s pričakovanji FDA glede varnosti bolnikov

Za farmacevtska podjetja je sprejetje preskus celovitosti tesnila metode USP 1207 je ključnega pomena za skladnost z zakonodajo.

testiranje celovitosti pečata embalaže je bistvenega pomena za kakovost vaših izdelkov.

Celovitost tesnila lahko ocenite z uporabo destruktivne in nedestruktivne metode:

Destruktivne metode: ASTM F88 natezni preskus, ASTM F1140 raztrganje in lezenje, ASTM F2096 emisija mehurčkov, ASTM D3078 vakuumski preskus mehurčkov
Nedestruktivne metode: ASTM F2338 vakuumski razpad, visokonapetostno odkrivanje puščanja, odkrivanje sledilnih plinov

Izbira prave metode je odvisna od vrste izdelka, embalažnega materiala in zakonskih zahtev.

Standardi

Destruktivne preskusne tehnike za ugotavljanje celovitosti tesnila

ASTM F88

Tesnilna trdnost prožnih pregradnih materialov

Ta standard meri trdnost tesnil embalaže z vlečenjem zapečatenih materialov, dokler se ne ločijo. Pomaga pri potrjevanju postopkov tesnjenja ter zagotavlja doslednost in minimalne zahteve glede trdnosti. Glede na vrsto paketa se uporabljajo tri tehnike: brez podpore, z 90-stopinjsko podporo in s 180-stopinjsko podporo. Medtem ko je embalaža pri testiranju uničena, omogoča ključni vpogled v testiranje celovitosti tesnjenja vrečk.

ASTM F2096

Preskus emisije mehurčkov za groba puščanja

S to metodo, znano kot "test mehurčkov", odkrijete groba uhajanja s pritiskom na embalažo pod vodo. Neprekinjeni mehurčki označujejo mesta puščanja. Metoda je preprosta in učinkovita za pladnje in prožne vrečke, čeprav je uničujoča, saj je embalaža po preizkusu ogrožena.

ASTM F1140

Preskusi porušitve in plazenja

Paketi so pod notranjim tlakom, dokler ne počijo (preskus porušitve), ali pa so pod pritiskom, dokler ne pride do okvare (preskus lezenja). To omogoča vpogled v to, kako se paketi odzivajo na obremenitve pri prevozu, sterilizaciji ali nihanju tlaka.. Čeprav je destruktivna, ponuja dragocene podatke o trajnosti embalaže.

ASTM D3078

Emisija mehurčkov v vakuumu

Pri tej tehniki so paketi potopljeni v vodo v vakuumski komori. Ko se tlak zmanjša, se netesnosti pojavijo kot mehurčki. Ta metoda se pogosto uporablja pri preskušanje celovitosti tesnilnega materiala prožne embalaže vendar je destruktivna, saj paketa ni mogoče ponovno uporabiti.

Preizkušanje puščanja NDT

Metode nedestruktivnega testiranja (NDT) za ugotavljanje celovitosti tesnila

ASTM F2338 - Metoda vakuumskega razpadanja

Ta standard je najbolj priznana metoda NDT za celovitost tesnila. Paket je nameščen v vakuumsko komoro, občutljivi pretvorniki tlaka pa spremljajo spremembe, ki kažejo na puščanje. Sistem ponuja visoka občutljivost, deluje tako za trdo kot poltrdo embalažo in ohranja preizkušeno embalažo. Zaradi svoje zanesljivosti je priporočljiv pri USP 1207 kot deterministična preskusna metoda za celovitost pečata farmacevtske embalaže.

Druge deterministične metode NDT

Poleg metode ASTM F2338 so nedestruktivne metode še naslednje:

Odkrivanje visokonapetostnih uhajanj za posode, napolnjene s tekočino
odkrivanje uhajanja sledilnega plina (helija) za izjemno občutljive aplikacije
Tehnike optične in masne spektrometrije za raziskave in razvoj

Te metode NDT so skladne s sodobnimi regulativnimi pričakovanji in omogočajo ponovljivo, validirano in neinvazivno testiranje.zaradi česar so še posebej dragoceni za pakiranje farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov.

laboratorijski stroj za testiranje uhajanja

Napredna oprema za testiranje celovitosti tesnil

Izbira pravega oprema za testiranje celovitosti tesnil je bistvenega pomena za izpolnjevanje zahtev glede skladnosti, kot so USP 1207, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F2338, ASTM F1140 in ASTM D3078. Cell Instruments ponuja celoten nabor rešitev za podporo destruktivne in nedestruktivne metode.

Tester puščanja LT

Zasnovan za zanesljivo testiranje celovitosti tesnil embalažetester puščanja LT se pogosto uporablja za odkrivanje puščanja v prožni in poltrdni embalaži. Skladen je z ASTM D3078 za testiranje emisij mehurčkov in je idealen za hitro prepoznavanje grobih puščanj.

TST-01 Napenjalni tester

Za merjenje trdnost tesnila v skladu z ASTM F88Tester TST-01 Tensile Tester zagotavlja natančne in ponovljive podatke o sili, ki je potrebna za odpiranje tesnil. Je bistvenega pomena za preverjanje potrjevanja postopkov in ohranjanje dosledne trdnosti pečatov v aplikacijah prožne embalaže.

GLT-01 Tester za grobo puščanje

Primerno za Preskusi emisij mehurčkov po standardu ASTM F2096GLT-01 zazna grobo puščanje v pladnjih in vrečkah. s pritiskom na pakete pod vodo. To je zanesljiv destruktivni preskus, ki se pogosto uporablja pri laboratorijskem nadzoru kakovosti.

LSST-01 Tester za testiranje eksplozije v torbici

Kot nalašč za testiranje celovitosti tesnjenja vrečk, ta instrument ocenjuje trdnost ob porušitvi in odpornost proti lezenju v skladu z ASTM F1140. Simulira resnične pogoje, kot sta sterilizacija in prevoz, ter proizvajalcem pomaga potrditi, da lahko tesnila brez okvare prenesejo razlike v tlaku.

MLT-01 Tester puščanja z vakuumskim razpadom

Na podlagi Metoda vakuumskega razpadanja ASTM F2338MLT-01 zagotavlja nedestruktivno odkrivanje uhajanja z visoko občutljivostjo. Primeren je zlasti za celovitost pečata farmacevtske embalaže, zagotavljanje skladnosti z Deterministične metode USP 1207. Ta sistem je priporočljiv za aplikacije, pri katerih je treba ohraniti sterilnost in je potrebno ponavljajoče se testiranje.

S povezovanjem destruktivnih in nedestruktivnih metod preskušanja celovitosti tesnil Cell Instruments zagotavlja proizvajalcem prava orodja za potrjevanje procesov, nadzor kakovosti in skladnost s predpisi. Naši instrumenti so namenjeni inženirjem za embalažo, farmacevtskim ekipam za kakovost in laboratorijem za varnost hrane, ki iščejo zanesljive in s standardi skladne rezultate.

- Cell Instruments

Pridobite najboljšo rešitev z nami

Nadaljujmo komunikacijo.

Želite najprej klepetati?

Klepetajte z nami po telefonu.

Stopite v stik

št. 5577 Gongyebei Rd, Licheng, Jinan, 250109, Shandong, Pakistan.

marketing@celtec.cn

+86 185 6001 3985

Testiranje celovitosti tesnila
Metode USP 1207 in ASTM za celovitost embalaže